PELMEG : nouvelle spécialité de pegfilgrastim, biosimilaire de NEULASTA

Par DAVID PAITRAUD -
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PELMEG 6 mg solution injectable SC en seringue préremplie est un nouveau facteur de croissance granulocytaire recombinant (pegfilgrastim), indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

PELMEG est une spécialité biosimilaire de NEULASTA 6 mg solution injectable, avec lequel les équivalences pharmacocinétique et pharmacodynamique ont été démontrées. 
Dans son avis du 23 janvier 2019, la Commission de la Transparence estime que le service médical rendu (SMR) par PELMEG est important dans l'indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM). En tant que médicament biosimilaire, il n’apporte pas d’amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence.


Le traitement par PELMEG doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie. Une dose de 6 mg de PELMEG (en une seringue unique préremplie) est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique. L'administration est sous-cutanée.

PELMEG est soumis à prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Il est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 596,92 euros (1 seringue).

PELMEG est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, dans le groupe NEULASTA (décision du 15 mars 2019).
Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile (illustration).

Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile (illustration).


PELMEG 6 mg solution injectable SC (sous-cutanée) est un nouveau médicament biosimilaire de NEULASTA 6 mg solution injectable (pegfilgrastim), le 2e à être commercialisé en France après PELGRAZ en décembre 2018 (notre article du 12 décembre 2018).

Pour rappel, le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) humain recombinant, un facteur de croissance de la lignée granulocytaire qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la mœ
lle osseuse. Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale. Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.

PELMEG a obtenu son autorisation de mise sur le marché dans la même indication que NEULASTA, à savoir la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne, à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques (Cf. VIDAL Reco "Agranulocytose et neutropénie").

PELMEG fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

PELMEG bioéquivalent à NEULASTA
La biosimilarité entre PELMEG et son référent NEULASTA a été démontrée sur la base d'études d'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique.

L'équivalence pharmacocinétique de PELMEG par rapport à NEULASTA par voie sous-cutanée a été démontrée dans une étude d'équivalence pharmacocinétique en dose unique de phase I chez 172 volontaires sains (étude B12019-101).


Cette étude a également permis de démontrer l'équivalence pharmacodynamique de PELMEG par rapport à NEULASTA en termes d'évolution du taux absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de pegfilgrastim.
Dans son avis du 23 janvier 2019 sur PELMEG, la Commission de la Transparence précisait que "l'aire sous la courbe du temps 0 à la dernière observation a été en moyenne de 7 110 versus 7 128 g-h/L et les bornes de l'intervalle de confiance à 95 % du rapport entre les moyennes des valeurs des aires sous la courbe de PELMEG et de NEULASTA étaient comprises dans les marges prédéfinies d'équivalence (80-125 %)".


S'agissant de la tolérance, PELMEG a été comparable à NEULASTA, y compris en termes d'immunogénicité, évaluée par une étude supplémentaire (étude B12019-102).

Il n'a pas été réalisé d'étude d'équivalence clinique de PELMEG versus le médicament de référence NEULASTA chez des patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne.
La Commission précise que "s'agissant des facteurs de croissance granulocytaire recombinants, la démonstration de l'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique a été considérée comme suffisante pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché" (Cf. Guide méthodologique de l'EMA pour l'évaluation des médicaments biosimilaires de facteurs de croissance granulocytaire recombinants).

Au terme de son évaluation, la Commission a estimé que le service médical rendu (SMR) par PELMEG est important dans son indication d'autorisation de mise sur le marché (AMM), sans amélioration du SMR par rapport à NEULASTA.

PELMEG en pratique

PELMEG se présente en seringue préremplie de 0,6 mL, prête à l'emploi. Chaque seringue est à usage unique et contient 6 mg de pegfilgrastim.
 
La posologie recommandée est de 1 dose de PELMEG (1 seringue unique préremplie) pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.

PELMEG est administré par injection sous-cutanée. L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras. 

Avant d'injecter PELMEG, la seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur quelques minutes afin de ramener la solution injectable à température ambiante.

Conseils de conservation et de traçabilité
PELMEG est à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans son emballage, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, PELMEG peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique maximale de 96 heures. Passé ce délai, PELMEG doit être éliminé.

À chaque injection, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.

 
Conditions d'interchangeabilité entre biosimilaires du même groupe
Sur le site internet de l'ANSM, une page est consacrée aux biosimilaires où sont précisées les conditions d'interchangeabilité entre 2 médicaments biologiques appartenant au même groupe :

"L'interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l'initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire.
Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement.
Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
  • informer le patient et recueillir son accord ;
  • assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  • assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient)."

Identité administrative
Pour aller plus loin 
Commission de la Transparence - PELMEG (HAS, 23 janvier 2019)
Décision du 15 mars portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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