LMC à chromosome Philadelphie + : TASIGNA gélule (nilotinib), nouveau dosage à 50 mg

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 1085 lecteurs


Un nouveau dosage de l'antinéoplasique TASIGNA gélule à 50 mg de nilotinib est disponible, en complément de TASIGNA 150 mg et 200 mg. 

Indiqué dans la prise en charge de leucémies myéloïdes chroniques (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+), TASIGNA 50 mg
 permet d'adapter la posologie chez l'enfant pour qui la posologie recommandée du nilotinib est de 230 mg/m2 deux fois par jour, arrondie aux 50 mg les plus proches (jusqu’à une dose unique maximale de 400 mg).

TASIGNA 50 mg est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités dans ses différentes indications, à l'exception des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 897,71 euros (120 gélules).
Ce médicament est soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Sa prescription initiale et son renouvellement sont réservés aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
 
Illustration 3D montrant les chromosomes 9 et 22 défectueux avec un défaut de translation qui cause la leucémie myéloïde chronique (illustration)

Illustration 3D montrant les chromosomes 9 et 22 défectueux avec un défaut de translation qui cause la leucémie myéloïde chronique (illustration)


L'antinéoplasique TASIGNA est désormais disponible sous un nouveau dosage, à 50 mg de nilotinib. 
TASIGNA 50 mg gélule s'ajoute à TASIGNA 150 mg et 200 mg gélules déjà commercialisés. 

Ces inhibiteurs de tyrosine kinase sont indiqués dans la prise en charge de leucémies myéloïdes chronique à chromosome Philadelphie positive (Ph+) à différents stades et phases d'évolution selon les dosages [Cf. Encadré 1].

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TASIGNA 
(Cf. VIDAL Reco "Leucémie myéloïde chronique")
TASIGNA 150 mg TASIGNA 200 mg  TASIGNA 50 mg
  • Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
  • Traitement des patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
_
  • Traitement des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Les données d'efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles.

TASIGNA 50 mg : un dosage adapté à la posologie pédiatrique
Ce nouveau dosage à 50 mg correspond au plus faible de la gamme TASIGNA. Il permet d'ajuster la posologie de nilotinib, en particulier : 
  • dans la population pédiatrique : la posologie recommandée du nilotinib est de 230 mg/m2, 2 fois par jour, arrondie aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg) ;
  • dans la population adulte, lorsque la survenue d'une toxicité impose d'adapter les doses. 

La commercialisation du dosage à 50 mg suit de quelques mois l'extension d'indication de TASIGNA dans le traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, ou résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.

Octroyée en novembre 2017, cette nouvelle indication a reçu de la Commission de la Transparence un avis en partie favorable pour une prise en charge (Cf. avis du 18 avril 2018), le service médical rendu (SMR) par TASIGNA chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ étant considéré :
  • important en phase chronique en cas de résistance ou d'intolérance à l'imatinib ;
  • insuffisant en phase chronique nouvellement diagnostiquée. 

Modalités d'administration : pas de nourriture, sauf exception
La dose quotidienne de TASIGNA est divisée en 2 prises par jour, à 12 heures d'intervalle environ. 

Les gélules de TASIGNA doivent être prises entières, avec de l'eau.
Elles doivent être administrées en dehors des repas, sans nourriture : aucun aliment ne doit être consommé pendant les 2 heures précédant la prise du médicament et pendant une heure au moins après celle-ci.

Pour les patients qui ne peuvent avaler les gélules, le contenu de chaque gélule peut être dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et doit être avalé immédiatement.
Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Boîte de 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules sous plaquettes), CIP 3400930124093
  • Remboursable à 100 % (Cf. Tableau ci-après) (Journal officiel du 8 février 2019 - texte 13)
  • Prix public TTC = 897,71 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 8 février 2019 - texte 14)
  • Laboratoire Novartis Pharma
Périmètre de remboursement de TASIGNA 
  • Chez l'adulte : indications de l'AMM.
  • Chez l'enfant : traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités Archives des Vidal News