Narcolepsie : altération possible du marquage de la seringue fournie avec XYREM et risque d'erreur de dosage

Par DAVID PAITRAUD -
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La seringue fournie avec XYREM 500 mg/mL solution buvable (oxybate de sodium) présente un défaut de qualité : l'encre utilisée pour le marquage se dégrade après de multiples utilisations, et rend ce marquage illisible.
Ce défaut expose à un risque de sous-dosage ou de surdosage en oxybate de sodium, une substance utilisée dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.

Les pharmaciens hospitaliers doivent informer les patients concernés, et procéder à un échange de seringue en cas de dégradation du marquage. 

Des boîtes de XYREM contenant une nouvelle seringue devraient être mises en circulation à partir de juin 2019.
Hypnogramme représentant une nuit de sommeil (illustration @Petitemontagnedujura sur Wikimedia).

Hypnogramme représentant une nuit de sommeil (illustration @Petitemontagnedujura sur Wikimedia).


La seringue fournie avec le médicament stupéfiant hospitalier XYREM 500 mg/mL solution buvable (oxybate de sodium) présente un défaut de qualité, au niveau du marquage : la dégradation de l'encre entraîne une illisibilité ou une disparition du marquage (Cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de XYREM
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie (Cf. VIDAL Reco "Narcolepsie et hypersomnie idiopathique").

L'altération du marquage peut conduire à un surdosage ou à un sous-dosage, et être potentiellement associé à la survenue d'effets indésirables ou à un manque d'efficacité.
Aucun incident en lien avec ce défaut n'a été signalé à ce jour.

Pour mémoire, le flacon de XYREM est fourni avec 1 seringue graduée de 0,25 g en 0,25 g, 2 godets doseurs de 90 mL, un adaptateur et 2 bouchons sécurité enfant.
La seringue est utilisée pour prélever la quantité de solution buvable prescrite. La dose prélevée est ensuite versée dans un godet doseur et diluée dans 60 mL d'eau avant absorption.

Informer les patients lors de la dispensation et proposer une nouvelle seringue si besoin
XYREM est un médicament stupéfiant, dont la dispensation est restreinte aux pharmacies hospitalières. Néanmoins, XYREM peut être rétrocédé aux patients ambulatoires, et par conséquent être détenu au domicile du patient. 

Lors de la dispensation de XYREM, le pharmacien doit informer le patient du risque de dégradation de l'encre sur la seringue de prélèvement de la dose. 

En cas d'altération ou de disparition des graduations sur la seringue, le patient doit se rapprocher du pharmacien, qui commandera une nouvelle seringue pour administration orale de XYREM auprès du laboratoire UCB (information médicale).
Le laboratoire s'engage à envoyer une nouvelle seringue, sans frais, à la pharmacie dans les meilleurs délais.

Dans tous les cas, il faut rappeler au patient que la sélection de la dose de XYREM doit être réalisée avec la seringue spécifique à ce médicament. Cette seringue ne doit pas être échangée avec la seringue d'un autre médicament.

Le laboratoire prévoit la mise à disposition de boîtes de XYREM contenant une nouvelle seringue à partir de juin 2019.
 
Pour aller plus loin 
XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse (13 mars 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, février 2019)

Sur VIDAL.fr
Répertoire des génériques : inscription de 4 nouveaux groupes (12 mars 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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