FIBROGAMMIN (facteur XIII de la coagulation humain) : approvisionnement tendu jusqu'à fin mai 2019

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 18 mars 2019 : mise à disposition à compter du 21 mars 2019 d'unités de FIBROGAMMIN 62,5 UI/mL (format 250 UI) initialement destinées au marché international : numéro de lot 37364211B, expiration : 31/05/2021. /FIN EDIT


L'approvisionnement du médicament dérivé du sang hospitalier FIBROGAMMIN (facteur XIII de la coagulation humain) fait l'objet de tensions depuis la fin du mois de février pour le format 1 250 UI.
Ces tensions concerneront également le format 250 UI à partir de la fin du mois de mars 2019.

La remise à disposition des deux formats est annoncée à partir du 21 mai 2019.

Pendant cette période de tensions, des unités de FIBROGAMMIN au format 1 250 UI, initialement destinées au marché autrichien, sont mises à disposition depuis le 7 mars 2019.
Egalement nommé facteur Laki-Lorand, le facteur XIII est une enzyme de la coagulation sanguine qui ramifie la fibrine (illustration).

Egalement nommé facteur Laki-Lorand, le facteur XIII est une enzyme de la coagulation sanguine qui ramifie la fibrine (illustration).


EDIT du 18 mars 2019 : Des unités de FIBROGAMMIN 62,5 UI/mL (format 250 UI) initialement destinées au marché international sont mise à disposition à compter du 21 mars 2019 : numéro de lot 37364211B, date d'expiration : 31/05/2021. Les présentations importées ne sont pas fournies avec 3 étiquettes de traçabilité, comme le demande la réglementation française.  /FIN EDIT

Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour FIBROGAMMIN 62,5 Ul/mL poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (facteur XIII de la coagulation humain) [Cf. Encadré 1].

Les 2 présentations sont concernées : 
  • Format 250 UI (flacon de 4 mL) : tensions d'approvisionnement à partir de fin mars 2019.
  • Format 1 250 UI (flacon de 20 mL) : tensions d'approvisionnement depuis fin février 2019.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de FIBROGAMMIN
Chez l'adulte et l'enfant :
  • dans le traitement prophylactique du déficit congénital en facteur XIII et
  • dans le traitement périopératoire des hémorragies chirurgicales liées à un déficit congénital en facteur XIII.

Selon les informations transmises par l'Agence du médicament (ANSM), la distribution devrait reprendre à partir du 21 mai 2019. 
 
Recours à des unités autrichiennes
Durant ces semaines de tensions, le laboratoire CSL BEHRING GmbH met à disposition en France des unités de FIBROGAMMIN 62,5 Ul/mL poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (format 1 250 UI) initialement destinées au marché autrichien. 

La distribution de ces unités importées a débuté le 7 mars 2019.

Ces unités de FIBROGAMMIN en provenance d'Autriche sont identiques à la version française, à l'exception des éléments de conditionnement (CfTableau I). 
 
Tableau I - Données administratives des unités de FIBROGAMMIN importées
Numéro de lot Date d'expiration Information sur la langue du conditionnement
P100041321  30/09/2021 Etui et notice rédigés en allemand

A ce titre, chaque unité distribuée par CSL Behring SA est accompagnée du courrier aux pharmaciens hospitaliers, de la version française de la notice et du Résumé des caractéristiques du produit (RCP). 
Les pharmaciens hospitaliers doivent s'assurer que chaque boîte est délivrée avec ces trois documents.

Concernant les étiquettes de traçabilité, la spécialité FIBROGAMMIN 62 ,5 UI/ml - présentation Autriche comporte 2 étiquettes sur l'étui et une étiquette sur le flacon de poudre.
Les produits importés ne sont pas sérialisés.

Pour aller plus loin 
FIBROGAMMIN 62,5 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Tensions d'approvisionnement (25 février 2019)
Lettre d'information du laboratoire CSL Behring aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 22 février 2019)
EDIT du 18 mars 2019
Lettre d'information du laboratoire CSL Behring aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 14 mars 2019) /FIN EDIT

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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