FEIBA : nouvelle expression du dosage, nouvelles présentations et mesures de prévention du risque d'erreurs médicamenteuses

Par DAVID PAITRAUD -
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La gamme de médicaments antihémorragiques hospitaliers FEIBA (substitut de coagulation court-circuitant le facteur VIII) fait l'objet de plusieurs modifications : 
  • arrêt de commercialisation de FEIBA 500 U/20 mL poudre et solvant pour solution injectable,
  • introduction d'une dénomination unique FEIBA 50 U/mL mettant en avant la concentration,
  • mise à disposition de 2 nouvelles présentations, à 2 500 U (FEIBA 50 U/mL avec flacon de 50 mL de solvant) et 500 U (FEIBA 50 U/mL avec flacon de solvant de 10 mL), en complément de la présentation à 1 000 U (FEIBA 50 U/mL avec flacon de 20 mL), déjà commercialisée. 

Une période de coexistence des anciennes et des nouvelles présentations est prévue par le laboratoire Shire pour une durée maximum de 9 mois.

En prévention des risques d'erreurs médicamenteuses entre les différentes présentations de FEIBA, les mesures suivantes sont mises en place :
  • distinction des 3 nouvelles présentations de FEIBA par un code couleur spécifique, 
  • mention de la quantité totale de principe actif sur chaque conditionnement (500 U, 1 000 U et 2 500 U), 
  • identification des nouvelles présentations par un sticker apposé sur les conditionnements. 
Nouvelles présentations de FEIBA disponibles depuis février 2019.

Nouvelles présentations de FEIBA disponibles depuis février 2019.


La spécialité antihémorragique hospitalière FEIBA (substitut de coagulation court-circuitant le facteur VIII) fait l'objet de plusieurs modifications (Cf. Tableau I) :
  • depuis le 1er mars 2019 :
    • la commercialisation de FEIBA 500 U/20 mL poudre et solvant pour solution injectable (CIP 3400956451449) est arrêtée,
    • une dénomination unique est introduite pour toutes les présentations : FEIBA 50 U/mL,
  • depuis le 11 février 2019, 2 nouvelles présentations, à 500 U et 2 500 U, sont mises à disposition en complément de la présentation à 1 000 U, déjà commercialisée. 

Tableau I - Récapitulatif des modifications et présentations FEIBA disponibles
 Anciennes présentations avant le 11 février 2019  Nouvelles présentations
à partir du 1er mars 2019
  • FEIBA
500 U/20 mL poudre et solvant pour solution injectable, CIP 3400956451449
 
  • FEIBA
1 000 U/20 mL poudre et solvant pour solution injectable, CIP 3400956451500
  • Nouvelle dénomination de FEIBA 1 000 U : FEIBA 50 U/mL poudre et solvant pour solution injectable, avec flacon de solvant 20 mL (soit 1 000 U après reconstitution), CIP 340095645150
  • Nouvelle présentation à 500 U : FEIBA 50 U/mL poudre et solvant pour solution injectable, avec flacon de solvant 10 mL (soit 500 U après reconstitution), CIP 3400955055174. Cette présentation est destinée aux patients pédiatriques et à l'ajustement des doses à administrer.
  • Nouvelle présentation à 2 500 U : FEIBA 50 U/mL poudre et solvant pour solution injectable, avec flacon de solvant 50 mL (soit 2 500 U après reconstitution), CIP 3400955055181. Cette présentation permet une administration d'un flacon unique pour certains patients.

Le laboratoire Shire ne procède pas au rappel des lots des anciennes présentations.
Celles-ci vont co-exister avec les nouvelles présentations jusqu'à écoulement des stocks des anciennes. Ce délai est estimé par le laboratoire à 9 mois maximum.

Dénomination unique : risque de confusion entre les présentations
La nouvelle dénomination de FEIBA mentionne la concentration 50 U/mL, identique pour les 3 présentations. 
Après reconstitution de la solution injectable, la quantité totale de principe actif est cependant différente selon les présentations, du fait que chacune a un volume de solvant différent. 

En conséquence, un risque d'erreur médicamenteuse et de confusion entre les 3 présentations dénommées FEIBA 50 U/mL a été identifié. 

Les mesures de réduction du risque suivantes sont donc mises en place :
  • Chacune des 3 nouvelles présentations de FEIBA est associée à une couleur spécifique : 
    • Code couleur orange pour la présentation à 500 U
    • Code couleur vert pour la présentation à 1 000 U
    • Code couleur violet pour la présentation à 2 500 U
  • La quantité totale de principe actif est mentionnée sur chaque présentation (500 U, 1 000 U et 2 500 U).
  • Les nouvelles présentations sont identifiées par un sticker apposé sur les conditionnements. 

Recommandations de vigilance aux professionnels de santé et aux patients
Suite à l'introduction des nouvelles présentations de FEIBA (avec une dénomination unique), les prescripteurs sont invités : 
  • à préciser la concentration de FEIBA 50 U/mL et la quantité totale de principe actif sur le volume total de solvant lors de la prescription de FEIBA : 500 U/10 mL, 1000 U/20 mL, 2 500/50 mL ;
  • à informer les patients pouvant s'auto-administrer FEIBA.

Les pharmaciens doivent être particulièrement vigilants lors de la dispensation de FEIBA pendant la période de coexistence des anciennes et nouvelles présentations.
Ils doivent informer les patients pouvant s'auto-administrer FEIBA de ce changement de présentation et leur remettre le document d'information élaboré par le laboratoire.

Enfin, les patients traités par FEIBA doivent vérifier, avant toute administration, la correspondance entre la prescription et le médicament délivré : 
  • quantité totale en unités U,
  • volume total en mL.
 
Pour mémoire
Les indications thérapeutiques de FEIBA sont :
  • Traitement des hémorragies et en situation chirurgicale, dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII (CfVIDAL Reco "Hémophilie").
  • En cas d'échec par le facteur VIIa, traitement des hémorragies et, en situation chirurgicale, dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX.
  • En fonction de l'évaluation médicale, prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant des épisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophiles B « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX, après échec par le facteur VIIa.
  • Traitement des hémorragies et, en situation chirurgicale, chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.

Pour aller plus loin
Feiba – Modification de l'expression du dosage et introduction de nouvelles présentations- Informations importantes pour éviter les risques d'erreur médicamenteuse (ANSM, 26 février 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé : modification de l'expression du dosage de FEIBA et introduction de nouvelles présentations (sur le site de l'ANSM, 11 février 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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