DOPACEPTIN 10 mg/mL solution injectable (apomorphine) : nouvelle présentation en cartouche pour injection sous-cutanée

Par DAVID PAITRAUD -
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Une nouvelle présentation de l'antiparkinsonien DOPACEPTIN (apomorphine) est disponible, en solution injectable à 10 mg/mL d'apomorphine pour injection sous-cutanée. 
Elle se présente en cartouche, à utiliser avec le stylo D-mine. 

La prescription de DOPACEPTIN 10 mg/ml solution injectable en cartouche doit tenir compte du profil et de la compréhension du patient vis-à-vis de la maladie. 


Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 108,93 € (1 boîte de 5 cartouches de 3 mL). Il est remboursable à 65 % par l'Assurance maladie et agréé aux Collectivités.
Le stylo D-mine est remboursable à 60 % sur la base de remboursement LPPR de 44,37 € (1 stylo par an).
Le tableau clinique de la maladie de Parkinson est la conséquence de la perte de neurones du locus niger (ou « substance noire ») et d'une atteinte des faisceaux nigro-striés (illustration).

Le tableau clinique de la maladie de Parkinson est la conséquence de la perte de neurones du locus niger (ou « substance noire ») et d'une atteinte des faisceaux nigro-striés (illustration).


DOPACEPTIN 10 mg/mL solution injectable en cartouche (apomorphine) pour injection sous-cutanée (SC) est une nouvelle présentation de la gamme DOPACEPTIN, qui s'ajoute à DOPACEPTIN 5 mg/mL solution pour perfusion, déjà commercialisé. 

DOPACEPTIN 10 mg/mL solution injectable en cartouche est indiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson dans le traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène on-off persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d'un traitement antiparkinsonien par voie orale) (Cf. VIDAL Reco "Maladie de Parkinson").


D-mine, seul stylo utilisable pour la cartouche de DOPACEPTIN
DOPACEPTIN 10 mg/mL solution injectable en cartouche est utilisé par voie SC avec injection de bolus intermittents.
L'injection est réalisée uniquement avec le stylo D-mine. Ce stylo n'est pas adapté aux doses supérieures à 6 mg/bolus. Une aiguille neuve doit être utilisée pour chaque injection.

La description détaillée du stylo D-mine ainsi que les modalités précises d'utilisation
figurent dans la notice-patient présente dans son conditionnement (Cf. Figure 1).
 
Figure 1 - Représentation schématique du stylo D-mine

Le stylo n'est pas fourni lors de l'initiation du traitement à l'hôpital ; le patient peut se le procurer auprès de son pharmacien au préalable. 
Les pharmaciens peuvent commander le stylo D-mine auprès des grossistes répartiteurs.

Profil des patients candidats à DOPACEPTIN en cartouche
Le traitement par l'apomorphine doit être instauré dans un service spécialisé. Une titration est réalisée pour déterminée la dose appropriée, de façon individuelle. 
Le patient doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple un neurologue).

La prescription de DOPACEPTIN 10 mg/ml solution injectable en cartouche doit tenir compte du profil et de la compréhension du patient vis-à-vis de la maladie. 
Les patients chez qui le traitement par DOPACEPTIN en cartouche peut être proposé doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase "off". 
Ils doivent être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un aide-soignant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Déterminer la dose optimale pour chaque patient
La dose appropriée de DOPACEPTIN est établie individuellement par titration en fonction de la réponse du patient.
Le programme suivant est proposé :
  • Injecter 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine (0,1 ml), soit environ 15-20 microgrammes/kg, par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou "off", évaluer la réponse motrice après une période d'observation de 30 minutes.
  • En cas d'absence de réponse ou de réponse inadéquate, injecter une seconde dose de 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine (0,2 ml) par voie sous-cutanée, puis observer le patient pendant 30 minutes supplémentaires pour déceler une réponse.
  • La dose peut être augmentée avec des injections croissantes en respectant un intervalle d'au moins quarante minutes entre les injections successives, jusqu'à l'obtention d'une réponse motrice satisfaisante.

Après la détermination de la dose appropriée, dès les premiers signes d'épisode "off", on peut administrer une injection sous-cutanée unique dans le bas de l'abdomen ou dans la partie externe de la cuisse.
La posologie optimale d'apomorphine varie d'un patient à l'autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.
La dose quotidienne de DOPACEPTIN est très variable d'un patient à l'autre, généralement entre 3 mg et 30 mg en 1 à 10 injections, et parfois jusqu'à 12 injections par jour.
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d'apomorphine de 100 mg par jour et de 10 mg par heure pour les injections de bolus individuelles.

En cas de traitements associés par lévodopa et par dompéridone
Le traitement par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être ajusté avant le début du traitement par DOPACEPTIN.

L'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins 2 jours avant le début du traitement par l'apomorphine. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque.

Identité administrative de DOPACEPTIN 10 mg/mL

Identité administrative du stylo D-mine (données fournies par le laboratoire)
  • Boîte de 1 stylo (sans aiguille)
  • Remboursable à 60 %
  • Code LPPR 1131690
  • Base de remboursement LPPR = 44,37 euros TTC (1 stylo par an)

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - DOPACEPTIN 10 mg/mL (HAS, 25 octobre 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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