ORAMORPH 10 mg/5 mL solution buvable en récipient unidose (morphine) : rupture de stock jusqu'au 31 mars 2019 et solution alternative

Par DAVID PAITRAUD -
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Depuis le 4 février 2019, la spécialité ORAMORPH 10 mg/5 mL solution buvable en récipient unidose (sulfate de morphine) est en rupture de stock. Sa remise à disposition est prévue le 31 mars 2019. 
 
En accord avec l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament (ANSM), le laboratoire Kyowa Kirin demande aux professionnels de santé : 
  • de ne plus initier de prescription d’ORAMORPH 10 mg/5 mL solution buvable en récipient unidose pendant la durée de la rupture de stock ;
  • pour les patients en cours de traitement avec ce dosage, de remplacer cette spécialité par ORAMORPH 20 mg/1 mL solution buvable en flacon compte-gouttes lors de la prescription, ou lors de la délivrance après accord exprès du prescripteur.
     
Afin d’éviter tout risque de surdosage en cas de remplacement par ORAMORPH 20 mg/1 mL, il faut tenir compte :
  • de la différence de concentration en morphine : ORAMORPH 20 mg/1 mL est 10 fois plus concentré qu'ORAMORPH 10 mg/5 mL solution buvable en récipient unidose ;
  • de la différence du dispositif d'administration : ORAMORPH 20 mg/1 mL solution buvable se présente en flacon compte-gouttes (multidoses). Chaque flacon contient 400 mg de morphine base, 320 gouttes.

La correspondance entre les deux dosages est la suivante :
10 mg de sulfate de morphine = 1 unidose d'ORAMORPH 10 mg/5 mL = 8 gouttes d'ORAMORPH 20 mg/1 mL.
ORAMORPH est une solution à libération immédiate de morphine (illustration)

ORAMORPH est une solution à libération immédiate de morphine (illustration)

La solution buvable ORAMORPH 10 mg/5 mL en récipient unidose (sulfate de morphine) est en rupture de stock depuis le 4 février 2019.
Selon les informations communiquées par le laboratoire, sa remise à disposition est prévue pour le 31 mars 2019.

Les autres dosages d'ORAMORPH ne sont pas concernés par cette rupture de stock.

 
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ORAMORPH
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse (Cf. VIDAL Recos "Douleur de l'adulte" et "Douleur de l'enfant").
 

Remplacement par ORAMORPH 20 mg/1 mL : éviter les erreurs médicamenteuses
Dans ce contexte, le laboratoire Kyowa Kirin, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), demande aux professionnels de santé :
  • de ne pas initier de prescription d'ORAMORPH 10 mg/5 mL solution buvable en récipient unidose, pendant la durée de la rupture de stock ;
  • pour les patients déjà traités par ORAMORPH 10 mg/5 mL solution buvable en récipient unidose, de remplacer cette spécialité par ORAMORPH 20 mg/1 mL solution buvable en flacon compte-gouttes :
    • lors du renouvellement de la prescription ;
    • lors de la délivrance en pharmacie, après accord exprès du prescripteur.
En cas de recours à ORAMORPH 20 mg/1 mL, solution buvable en flacon compte-gouttes, il convient d'être très vigilant lors de sa prescription, de sa délivrance et de son administration, afin d'éviter des erreurs médicamenteuses pouvant être à l'origine de surdosages dangereux en sulfate de morphine.
 
 Aussi, l'attention est attirée sur le fait que la spécialité ORAMORPH 20 mg/1 mL, solution buvable en flacon compte-gouttes :
  • est 10 fois plus concentrée en sulfate de morphine qu'ORAMORPH 10 mg/5 mL en récipient unidose ; 
  • contient 400 mg de morphine base, 320 gouttes par flacon ;
  • diffère par son dispositif d'administration : le compte-goutte.
Les patients doivent être particulièrement informés du changement du mode d'administration, et notamment :  
  • des modalités de prise avec le compte-goutte, 
  • et de la posologie en nombre de gouttes correspondant à la dose prescrite.
 
Encadré 2 - Tableau d'équivalence dose/gouttes du flacon multidose par rapport au récipient unidose

 
ORAMORPH 20 mg/1 mL -
Flacon compte-goutte (multidose)
ORAMORPH 10 mg/5 mL -
Récipient unidose
Dose de sulfate de morphine 1,25 mg = 1 goutte -
2,5 mg = 2 gouttes -
5 mg = 4 gouttes -
10 mg = 8 gouttes 10 mg = 1 unidose de 5 mL

Pour aller plus loin
ORAMORPH 10 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose – Rupture de stock (ANSM, 13 février 2019)
Lettre d'information aux médecins, pharmaciens hospitaliers et de ville, et infirmiers (sur le site de l'ANSM, 12 février 2019)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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