TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labétalol) : rupture de stock et recours à une spécialité danoise

Par DAVID PAITRAUD -
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Depuis mi-janvier, l'antihypertenseur hospitalier TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labétalol), est en rupture de stock.

Dans ce contexte, le laboratoire HAC Pharma met à disposition, depuis le 5 février 2019, des unités de TRANDATE 5 mg/mL, initialement destinées au marché danois.
La distribution de ces unités danoises, en stock limité, est contingentée : elles doivent être réservées en priorité aux femmes enceintes dans la prise en charge de la pré-éclampsie, seule situation identifiée sans alternative thérapeutique. 
 
La remise à disposition normale de ce médicament est prévue à partir d’avril 2019.

 
En cette période de pénurie, TRANDATE injectable doit être réservé en priorité pour la prise en charge de la pré-éclampsie (illustration).

En cette période de pénurie, TRANDATE injectable doit être réservé en priorité pour la prise en charge de la pré-éclampsie (illustration).


L'antihypertenseur hospitalier TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labétalol) est en rupture de stock depuis mi-janvier 2019.
 
Indications thérapeutiques de TRANDATE 5 mg/mL solution injectable
  • Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive - Cf. VIDAL Reco "HTA sévère et Urgences hypertensives"), notamment lors de :
    • HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III).
    • Encéphalopathie hypertensive.
    • Dissection aortique.
    • Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
    • Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.
  • En milieu d'anesthésie (Cf. VIDAL Reco "Anesthésie") :
    • Hypotension contrôlée.
    • Hypertension en période péri-opératoire.
 

Mise à dispositition d'unités danoises de TRANDATE
En attendant la remise à disposition normale prévue en avril 2019, le laboratoire HAC Pharma met à disposition sur le marché français, depuis le 5 février 2019,  des unités de TRANDATE injectable initialement destinées au marché danois : TRANDATE 5 mg/mL injektionsvæske, opløsning.

La spécialité danoise est similaire à la spécialité française (dosage et composition strictement identiques).
L'étiquetage et la notice étant rédigés en danois, une contre-étiquette en français est apposée sur chaque boîte et un exemplaire du RCP de TRANDATE 5 mg/mL solution injectable sera joint à chaque boîte livrée.


Contingentement : priorité à la prise en charge de la pré-éclampsie
La distribution des unités danoises de TRANDATE est contingentée. Les stocks doivent être réservés en priorité aux femmes enceintes, pour la prise en charge de la pré-éclampsie, seule situation identifiée sans alternative thérapeutique. 
 
Cette spécialité importée est réservée à l'usage hospitalier ; elle est distribuée uniquement  aux pharmacies à usage intérieur pour le traitement des patients hospitalisés et ne peut pas être rétrocédée. Les maternités sont principalement concernées par cette solution transitoire compte-tenu de l'indication identifiée comme prioritaire.



Pour aller plus loin
TRANDATE injectable - Communiqué ANSM (ANSM, 5 février 2019)
Lettre d'information aux professionnels de santé du laboratoire H.A.C. PHARMA (sur le site de l'ANSM, 15 janvier 2019)



 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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