TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labétalol) : rupture de stock et recours à une spécialité danoise

En cette période de pénurie, TRANDATE injectable doit être réservé en priorité pour la prise en charge de la pré-éclampsie (illustration).

EDIT du 8 mars 2019 : recours à des unités suédoises et norvégiennes de la spécialité TRANDATE 5 mg/mL, à compter du 19 mars 2019. Ces versions scandinaves sont similaires à la version française. La distribution est contingentée et le stock importé est réservé aux femmes enceintes dans la prise en charge de la pré-éclampsie. /FIN EDIT

L'antihypertenseur hospitalier TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labétalol) est en rupture de stock depuis mi-janvier 2019.

Indications thérapeutiques de TRANDATE 5 mg/mL solution injectable

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive - Cf. VIDAL Reco "HTA sévère et Urgences hypertensives"), notamment lors de :
- HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III).
- Encéphalopathie hypertensive.
- Dissection aortique.
- Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
- Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.
En milieu d'anesthésie (Cf. VIDAL Reco "Anesthésie") :
- Hypotension contrôlée.
- Hypertension en période péri-opératoire.

Mise à dispositition d'unités danoises de TRANDATE
En attendant la remise à disposition normale prévue en avril 2019, le laboratoire HAC Pharma met à disposition sur le marché français, depuis le 5 février 2019, des unités de TRANDATE injectable initialement destinées au marché danois : TRANDATE 5 mg/mL injektionsvæske, opløsning.
La spécialité danoise est similaire à la spécialité française (dosage et composition strictement identiques).
L'étiquetage et la notice étant rédigés en danois, une contre-étiquette en français est apposée sur chaque boîte et un exemplaire du RCP de TRANDATE 5 mg/mL solution injectable sera joint à chaque boîte livrée.

Contingentement : priorité à la prise en charge de la pré-éclampsie
La distribution des unités danoises de TRANDATE est contingentée. Les stocks doivent être réservés en priorité aux femmes enceintes, pour la prise en charge de la pré-éclampsie, seule situation identifiée sans alternative thérapeutique.

Cette spécialité importée est réservée à l'usage hospitalier ; elle est distribuée uniquement aux pharmacies à usage intérieur pour le traitement des patients hospitalisés et ne peut pas être rétrocédée. Les maternités sont principalement concernées par cette solution transitoire compte-tenu de l'indication identifiée comme prioritaire.

Pour aller plus loin
TRANDATE injectable - Communiqué ANSM (ANSM, 5 février 2019, mise à jour le 8 mars 2019)
Lettre d'information aux professionnels de santé du laboratoire H.A.C. PHARMA (sur le site de l'ANSM, 15 janvier 2019)
Lettre d'information aux professionnels de santé du laboratoire H.A.C. PHARMA (sur le site de l'ANSM, 1^er mars 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

TRANDATE 5 mg/ml sol inj

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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