Répertoire des génériques : 18 nouveaux groupes

Par DAVID PAITRAUD -
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La première actualisation du répertoire des génériques pour l’année 2019 a été publiée par l’ANSM le 10 janvier 2019. 

Dix-huit groupes sont ajoutés, parmi lesquels :

Parmi ces 18 groupes, 5 correspondent à des spécialités non commercialisées. 
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

Dix-huit nouveaux groupes de génériques
Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 20 décembre 2018, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupes CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 g pour 100 mL (0,15 %) + GLUCOSE (MONOHYDRATE) équivalant à GLUCOSE 5 g pour 100 mL (5 %) solution pour perfusion, CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 g pour 100 mL (0,3 %) + GLUCOSE (MONOHYDRATE) équivalant à GLUCOSE 5 g pour 100 mL (5 %) solution pour perfusion.
    • Référents respectifs : CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO solution pour perfusion, et CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO solution pour perfusion ;
    • Ces spécialités référentes et les génériques correspondants ne sont pas commercialisés à ce jour. 
  • groupe DEXMEDETOMIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DEXMEDETOMIDINE 100 microgrammes pour 1 mL solution à diluer pour perfusion : 
  • groupes EVEROLIMUS 0,25 mg, 0,5 mg, et 0,75 mg comprimé :
    • Référents respectifs : CERTICAN 0,25 mg, 0,5 mg, et 0,75 mg comprimé.
    • Ce médicament est indiqué en prévention du rejet d'organe dans le cadre de transplantations rénale, cardiaque ou hépatique. 
    • Cette inscription ne concerne pas la forme en comprimé dispersible, ni le nouveau dosage de CERTICAN comprimé à 1 mg, commercialisé en novembre 2018 (voir notre article du 13 novembre 2018). 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupe EZETIMIBE 10 mg + SIMVASTATINE 10 mg comprimé :
  • groupe FLECAINIDE (ACETATE DE) 50 mg comprimé sécable :
    • Référent : FLECAINE 50 mg comprimé sécable.
    • Ce médicament est indiqué en cardiologie, en traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires.  
    • FLECAINE 50 mg comprimé sécable est un nouveau dosage, en complément de FLECAINE 100 mg comprimé sécable et en complément de la forme LP (libération prolongée). Il n'est pas commercialisé à ce jour.
  • groupe IBUPROFENE 600 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : BRUFEN 600 mg comprimé pelliculé.
    • Ce médicament anti-inflammatoire non stéroïdien n'est pas commercialisé, d'autant plus qu'il s'agit d'un dosage inhabituel en France (600 mg par prise).  
  • groupes LENALIDOMIDE 7,5 mg et 20 mg gélule :
    • Référents respectifs : REVLIMID 7,5 mg et 20 mg gélule.
    • REVLIMID est un médicament hospitalier, indiqué dans le traitement du myélome multiple (Cf. VIDAL Reco « Myélome multiple »), des syndromes myélodysplasiques et du lymphome à cellules du manteau (Cf. VIDAL Reco « Lymphome non hodgkinien ganglionnaire de l'adulte »). 
    • Les autres dosages de REVLIMID (2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg) sont déjà inscrits au répertoire des génériques.
    • Aucune des spécialités génériques de REVLIMID inscrites dans ces groupes ne sont commercialisées à ce jour. 
  • groupe METHYLPREDNISOLONE (HEMISUCCINATE DE) équivalant à METHYLPREDNISOLONE 500 mg poudre pour solution injectable / METHYLPREDNISOLONE SODIQUE(SUCCINATE DE) équivalant à METHYLPREDNISOLONE 500 mg :
  • groupes NEBIVOLOL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à NEBIVOLOL 5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg, et NEBIVOLOL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à NEBIVOLOL 5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg comprimé pelliculé :
  • groupes TREPROSTINIL SODIQUE équivalant à TREPROSTINIL 1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL solution pour perfusion :
    • Référents respectifs : REMODULIN 1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL solution pour perfusion.
    • REMODULIN est un médicament hospitalier, indiqué dans le traitement du traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.


Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin

Décision du 20 décembre  2018 - Création de groupes génériques (ANSM, 10 janvier 2019)

Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 10 janvier 2019 (ANSM)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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