MYDRIATICUM (tropicamide) : la présentation en flacon est désormais réservée à l'usage professionnel

Par DAVID PAITRAUD -
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Les modalités de prescription et de dispensation de MYDRIATICUM 0,5 % en flacon de 10 mL (tropicamide) sont modifiées au 1er janvier 2019, pour réserver cette présentation à l’usage professionnel.
Cette mesure vise à limiter l'usage détourné dont fait l'objet la présentation en flacon de ce collyre mydriatique. Elle ne devra plus être dispensée aux patients.
Les présentations en unidose ne sont pas concernées par cette mesure (boîtes de 1 et 20 unidoses).
MYDRIATICUM est indiqué pour l'obtention d'une mydriase à but diagnostic (fond d'oeil) ou thérapeutique (illustration).

MYDRIATICUM est indiqué pour l'obtention d'une mydriase à but diagnostic (fond d'oeil) ou thérapeutique (illustration).


Les flacons de MYDRIATICUM désormais réservés à l'usage professionnel
A compter du 1er janvier 2019, la prescription et la dispensation de MYDRIATICUM 0,5 % en flacon de 10 mL (tropicamide) [Cf. Encadré 1] sont restreintes de la façon suivante : 
  • prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie pour un usage professionnel,
  • dispensation réservée à l'usage professionnel des ophtalmologistes (Cf. Monographie VIDAL - Rubrique Prescription/Délivrance/Prise en charge). Le flacon de MYDRIATICUM (flacons détenus en stock ou nouvellement commandés) ne doit donc plus être délivré aux patients. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de MYDRIATICUM collyre
Obtention d'une mydriase :
  • à but diagnostique : permettant la réalisation des examens du fond d'œil ;
  • à but thérapeutique : en particulier, en préopératoire et avant photocoagulation.
 
Les flacons de MYDRIATICUM 0,5 % mis sur le marché à compter du 1er janvier 2019 portent une mention "réservé à l'usage professionnel" sur le conditionnement extérieur.
Cette mesure de restriction ne s'applique pas aux présentations de MYDRIATICUM en récipient unidose (boîte de 1 unidose et boîte de 20 unidoses).
Seule la présentation en facon de 10 mL est concernée car elle fait l'objet d'un risque de détournement à des fins récréatives. 


Détournement des solution mydriatiques, dont le tropicamide
Utilisé par voie intraveineuse par les toxicomanes, le tropicamide entraîne une sensation d'euphorie et des hallucinations visuelles. Cependant, l'administration répétée de tropicamide et la consommation de doses rapidement progressives favorisent l'apparition de manifestations cliniques atropiniques graves (rétention urinaire, iléus paralytique, etc.) avec des atteintes neurologiques (troubles du comportement, pseudodémences, comas).

Selon un rapport du CEIP (centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance) réalisé à partir des données 2017 et présenté à l'automne 2018, les citations d'ordonnances suspectes mentionnant du tropicamide ont augmenté en 2017 (90 citations contre 82 en 2016). 
Ces ordonnances représentaient 6,9 % des signalements d'ordonnance falsifiées en 2017. Le tropicamide se place en 7e position des médicaments faisant l'objet de détournement. 

Seules les unidoses peuvent désormais être délivrées au public
Avec l'application de cette mesure, seules les présentations de MYDRIATICUM en unidose peuvent désormais être délivrées aux patients, sur présentation d'une ordonnance (liste I). 

Les boites déjà en stock dans les pharmacies et présentant l'ancien étiquetage ne pourront pas non plus être dispensées aux patients, mais uniquement aux spécialistes en ophtalmologie.

Le conditionnement unitaire de MYDRIATICUM unidose (boîte de 1 unidose) ne permettant pas la continuité des traitements à visée thérapeutique, notamment dans l'uvéite, le conditionnement de 20 récipients unidoses a récemment été inscrit sur la liste des spécialités remboursables par l'Assurance maladie : depuis le 22 décembre, cette présentation est en effet prise en charge au taux de 65 % (notre article du 20 décembre 2018).

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-14

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