Poux de tête : arrêt de commercialisation de PRIODERM suite à l'inscription du malathion sur liste I

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 5489 lecteurs


Depuis le 6 décembre 2018, tous les médicaments à base de malathion, substance utilisée dans le traitement des poux de tête, sont inscrits sur la liste I des substances vénéneuses. Leur prescription médicale devient donc obligatoire.

Cette mesure a été décidée en raison du profil de sécurité de cette substance qui, à dose excessive, peut entraîner des troubles neurologiques rares, mais potentiellement graves.

En complément, de nouvelles contre-indications et précautions d'emploi sont ajoutées au résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Parallèlement à ces restrictions d’emploi, le laboratoire Mylan a décidé d’arrêter la commercialisation du seul médicament à base de malathion encore disponible en France, la lotion PRIODERM. Cette dernière ne sera plus disponible à écoulement des stocks.

Des alternatives à PRIODERM, d'action mécanique (asphyxie), sont disponibles pour une utilisation en première intention.
Le « pou de tête » (Pediculus humanus capitis) vit sur le cuir chevelu où il se nourrit et sur les cheveux où il pond (illustration).

Le « pou de tête » (Pediculus humanus capitis) vit sur le cuir chevelu où il se nourrit et sur les cheveux où il pond (illustration).


Inscription du malathion sur la liste I des substances vénéneuses
Suite à une réévaluation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PRIODERM, des mesures ont été prises pour sécuriser l'utilisation du malathion, une substance utilisée dans le traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête) [CfVIDAL Reco « Pédiculoses »].

Ces mesures sont applicables depuis le 6 décembre 2018 : 
  • inscription du malathion, sous toutes ses formes, sur la liste I des substances vénéneuses ; 
  • nouvelles contre-indications et précautions d'emploi, notamment chez l'enfant. 
L'ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé) prévoit d'adresser prochainement une lettre d'information aux professionnels de santé.

Des troubles neurologiques rares mais potentiellement graves à haute dose
Le malathion est un insecticide organophosphoré qui intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase. 

A doses excessives, cette substance peut provoquer des troubles neurologiques rares, mais potentiellement graves : maux de tête, nausées, vomissements voire, très rarement, des convulsions chez l'enfant.

En France, le malathion entre dans la composition de la lotion PRIODERM (malathion et terpinéol), indiquée dans le traitement des pédiculoses du cuir chevelu.


Prescription médicale obligatoire depuis le 6 décembre 2018
Première mesure pour limiter l'utilisation de ce médicament, le malathion sous toutes ses formes est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

La délivrance en pharmacie des médicaments inscrits sur cette liste nécessitant une prescription médicale, les spécialités à base de malathion, dont PRIODERM, ne peuvent désormais plus être délivrées en automédication.

Nouvelles contre-indications : en pédiatrie et chez la femme qui allaite
Autre mesure de minimisation des risques, de nouvelles contre-indications et précautions d'emploi ont été ajoutées aux documents d'information (RCP et notice) relatifs aux médicaments à base de malathion.

Ainsi, la spécialité PRIODERM est désormais contre-indiquée :
  • chez l'enfant de moins de 2 ans, en raison du risque de passage cutané plus élevé chez l'enfant par rapport à l'adulte dont la peau est plus épaisse ;
  • en cas d'allaitement ;
  • en cas d'antécédents de convulsions.

En outre, il est désormais recommandé de :
  • ne pas utiliser PRIODERM ni pendant la grossesse, ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception ;
  • respecter strictement les doses et les précautions d'emploi chez l'enfant de plus de 2 ans ;
  • en raison du risque d'irritation, de brûlures voire d'inflammation, de manipuler PRIODERM avec précaution, dans un endroit aéré et éloigné de toute source de chaleur et de ne pas utiliser de sèche-cheveux après son application.

Le laboratoire Mylan arrête la commercialisation de PRIODERM
Dans ce contexte, le laboratoire Mylan a annoncé l'arrêt de commercialisation de la lotion PRIODERM. Ce médicament ne sera plus disponible à écoulement des stocks.
En attendant l'indisponibilité complète, la dispensation de PRIODERM doit respecter les nouvelles mesures de sécurité applicables depuis le 6 décembre. 

En France, des alternatives à PRIODERM, ayant une action mécanique (asphyxie) et non chimique, sont disponibles et sont à utiliser en première intention

 
Pour aller plus loin
Arrêté du 30 novembre 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (Journal officiel du 6 décembre 2018 - 21)
Arrêt de commercialisation de la lotion anti-poux Prioderm à la suite du renforcement de ses conditions de prescription - Point d'information (ANSM, 6 décembre 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités Archives des Vidal News