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LAVENTAIR ELLIPTA est indiqué dans le traitement bronchodilatateur continu et symptomatique de la BPCO chez l'adulte (illustration).
Nouvelle association fixe de deux bronchodilatateurs dans la BPCO
LAVENTAIR ELLIPTA 55 µg/22 µg poudre pour inhalation en récipient unidose est une nouvelle association fixe de 2 bronchodilatateurs de longue durée d'action, l'un anticholinergique, l'uméclidinium (55 µg/dose), et l'autre agoniste bêta-2-adrénergique, le vilantérol (22 µg/dose).
Cette association est indiquée dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (Cf. VIDAL Reco "BPCO").
LAVENTAIR ELLIPTA est une spécialité identique à ANORO ELLIPTA, commercialisée par le laboratoire GSK depuis janvier 2017 (notre article du 17 janvier 2017) : il s'agit d'un second nom de marque.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de LAVENTAIR ELLIPTA est détenue par le laboratoire GSK, mais il est exploité et commercialisé par le laboratoire Menarini France.
LAVENTAIR ELLIPTA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité (Cf. Infos Pratiques VIDAL - Médicaments sous surveillance renforcée). Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté (Cf. ANSM - Comment déclarer un effet indésirable ?). SMR modéré, ASMR absente, traitement de seconde intention
La Commission de la Transparence n'a pas évalué LAVENTAIR ELLIPTA.
Ses conclusions s'appuient sur les données disponibles pour ANORO ELLIPTA (Cf. Tableau I) lors de son évaluation en 2016 (Cf. Avis du 7 septembre 2016).
Tableau I - Résumé des études d'efficacité et de tolérance apportées par GSK pour l'évaluation d'ANORO ELLIPTA par la Commission de la Transparence (Avis du 7 septembre 2016)
| Description des 9 études |
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| Efficacité sur la fonction respiratoire | L'efficacité d'ANORO sur la fonction respiratoire à 24 semaines (critère de jugement principal pour 7 études) a été démontrée versus placebo dans une étude (DB2113373) en termes de VEMS résiduel (+ 167 ml, [168 ; 207], p < 0,001). Les résultats ont été plus hétérogènes versus principes actifs (tiotropium, uméclidinum, vilantérol). ANORO a été non inférieur à l'association libre indacatérol + tiotropium après 12 semaines de traitement. |
| Efficacité sur la dyspnée | L'efficacité d'ANORO a été démontrée sur la diminution de la dyspnée versus placebo en termes de score TDI (Transition Dyspnoea Index : ce score permet d'évaluer les variations de la dyspnée par rapport à l'état initial). Versus les principes actifs pris séparément ou le tiotropium, les améliorations du score TDI n'ont pas été statistiquement significatives. |
| Efficacité sur la qualité de vie | Evaluée par le score QSG (Questionnaire respiratoire de Saint Georges), la qualité de vie a été significativement améliorée par rapport au placebo, mais ne l'a pas été versus les principes actifs pris seuls. |
| Tolérance | Les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête et les rhinopharingites, conformément au profil de tolérance attendu pour cette association LABA/LAMA. |
Sur la base de ces données, la Commission a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à LAVENTAIR ELLIPTA et une absence d'amélioration du SMR (ASMR V), comme pour ANORO ELLIPTA.
Sa place dans la stratégie thérapeutique est considérée comme celle d'un traitement de seconde intention chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère en cas de réponse insuffisante à un bronchodilatateur de longue durée d'action en monothérapie.
LAVENTAIR en pratique
Chez l'adulte, la dose recommandée de LAVENTAIR est de 1 inhalation 1 fois par jour (dose maximale journalière), tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
- Description de l'inhalateur ELLIPTA
Il contient 30 doses et permet de délivrer 55 µg d'uméclidinium et 22 µg de vilantérol par dose.
L'inhalateur ELLIPTA est prêt à l'emploi. Il est composé d'un corps gris, d'un couvercle rouge et d'un compteur de doses (de 30 à 0 au fil des inhalations).
L'ouverture du couvercle déclenche la libération d'une dose. C'est pourquoi le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose.
Lorsqu'il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.
L'inhalateur est conditionnée dans une barquette en aluminium scellée, contenant un sachet dessicant.
L'inhalateur ne doit pas être utilisé au-delà de 6 semaines après l'ouverture de la barquette. La date limite d'utilisation doit être inscrite sur l'inhalateur dès la première utilisation.
- Instructions de manipulation
Les instructions de manipulation suivantes devront être données aux patients :
Identité administrative
a. Comment préparer une dose ?
Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose. L'inhalateur ne doit pas être secoué.
Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ». Le médicament est maintenant prêt à être inhalé et le compteur de dose affiche une dose en moins pour le confirmer.
Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
b. Comment prendre le médicament ?
Tenir l'inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible. Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Serrer fermement les lèvres autour de l'embout buccal. La grille d'aération ne doit pas être bloquée avec les doigts.
- Inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
- Retirer l'inhalateur de la bouche.
- Expirer lentement et doucement.
c. Comment fermer l'inhalateur ?
Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
- Liste I
- Boîte de 1 inhalateur (Ellipta) de 30 doses, CIP 3400930082799
- Remboursable à 30 % (Journal officiel du 22 septembre 2017 - texte 25)
- Prix public TTC = 46,29 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 22 septembre 2017 - texte 26)
- Laboratoire Menarini France
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - LAVENTAIR ELLIPTA (HAS, 8 mars 2017)
Avis de la Commission de la Transparence - ANORO ELLIPTA (HAS, 7 septembre 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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