MISOLFA (diénogest, éthinylestradiol) : nouvelle pilule estroprogestative dans la contraception et l'acné

Par DAVID PAITRAUD -
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MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé est une association fixe de diénogest (progestatif) et d’éthinylestradiol qui dispose d’une double indication
  • en gynécologie, comme contraceptif oral ;
  • en dermatologie, dans le traitement de l'acné modérée en seconde intention.

Le prescripteur doit tenir compte des facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV) de la patiente ainsi que du risque TEV associé à MISOLFA en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés.

Le schéma posologique comporte 2 phases : 
  • l'une, de 21 jours consécutifs, à raison de 1 comprimé par jour, 
  • la suivante, de 7 jours, sans prise de comprimé. 

MISOLFA est disponible sous 2 présentations : boîte de 1 plaquette, ou boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés. 
Il n’est pas remboursable par l’Assurance maladie (prix libre).
MISOLFA peut être utilisé en 2e intention par les femmes atteintes d\'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive (illustration).

MISOLFA peut être utilisé en 2e intention par les femmes atteintes d\'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive (illustration).


Nouvelle spécialité estroprogestative dans la contraception orale et l'acné
MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé est une nouvelle spécialité estroprogestative, contenant :

MISOLFA a une double indication : 
  • en gynécologie, pour la contraception orale (Cf. VIDAL Reco « Contraception orale ») ; 
  • en dermatologie, dans le traitement de l'acné modérée (Cf. VIDAL Reco « Acné ») après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.

MISOLFA peut ainsi être utilisé en 2e intention par les femmes atteintes d'acné modérée, acceptant de recevoir une pilule contraceptive.

Contraception hormonale combinée : prendre en compte le risque thromboembolique
La décision de prescrire MISOLFA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à ce médicament en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC).

MISOLFA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque qui les exposent à un risque élevé de thrombose veineuse.

Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de MISOLFA, "les produits qui contiennent du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque TEV le plus faible. On ne sait pas encore en quoi le risque lié à MISOLFA diffère de celui observé avec ces produits impliquant un risque moindre. La décision d'utiliser tout autre produit que ceux associés au risque TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprenne le risque TEV associé aux CHC, l'impact de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque TEV est maximal au cours de la première année d'utilisation. Certaines données probantes indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus".

En pratique
Une plaquette de MISOLFA contient 21 comprimés. 
La posologie est de 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs.
Le comprimé doit être pris chaque jour environ à la même heure. Il doit être avalé entier, avec un peu de liquide si nécessaire.
 
Avant de débuter une nouvelle plaquette, un intervalle de 7 jours sans prise de comprimés est nécessaire.

Les jours de la semaine sont mentionnés sur la plaquette.

MISOLFA dans l'acné : nécessité d'une réévaluation régulière
Dans le traitement de l'acné, l'utilisation de MISOLFA permet d'obtenir une amélioration visible des lésions cutanées habituellement à partir d'au moins trois mois ; des améliorations supplémentaires ont été rapportées après six mois de traitement. 

Un contrôle doit être réalisé 3 à 6 mois après l'initiation du traitement et périodiquement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîte de 1 plaquette de 21, CIP 3400930105092
  • Boîte de 3 plaquettes de 21, CIP 3400930158524
  • Non remboursable et non agréé aux collectivités
  • Laboratoire CCD 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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