OXSYNIA (oxycodone et naloxone) : dans les douleurs sévères et le syndrome des jambes sans repos

Par DAVID PAITRAUD -
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OXSYNIA comprimé à libération prolongé est un nouveau médicament stupéfiant, indiqué chez l’adulte, selon ses dosages : 
  • dans le traitement de la douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdes (pour tous les dosages : 2,5 mg/1,25 mg, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 15 mg/7,5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg), 
  • en seconde intention dans le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique (pour les dosages suivants : 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg et 40 mg/20 mg).

OXSYNIA contient 2 principes actifs
  • un antalgique opiacé de palier III : l'oxycodone ;
  • et un antagoniste opioïde, la naloxone, destiné à neutraliser la constipation induite par l'opioïde en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs intestinaux.

OXSYNIA est remboursable à 30 % et agréé aux collectivités dans les indications respectives de ses différents dosages et soumis à la réglementation des stupéfiants, avec une prescription limitée à 28 jours.
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'échelonne, selon les présentations, de 2,60 euros (boîte de 28 comprimés à 2,5 mg/1,25 mg) à 20,40 euros (boîte de 28 comprimés à 40 mg/20 mg).
Le syndrome des jambes sans repos suit habituellement un rythme circadien, les symptômes s’intensifiant en soirée et au cours de la nuit (illustration).

Le syndrome des jambes sans repos suit habituellement un rythme circadien, les symptômes s’intensifiant en soirée et au cours de la nuit (illustration).


Nouveau médicament stupéfiant
OXSYNIA est une nouvelle spécialité stupéfiante associant 2 principes actifs : 
  • l'oxycodone, un antalgique opiacé de palier III ;
  • et son antagoniste, la naloxone, dont le métabolisme important (98 %) après administration orale rend sa biodisponibilité faible (< 3 %) : elle permet de neutraliser la constipation induite par l'opioïde en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs intestinaux, sans en diminuer l'effet antalgique.

Au total, 7 dosages d'OXSYNIA sont proposés : 2,5 mg/1,25 mg, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 15 mg/7,5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg et 40 mg/20 mg.

Des indications différentes selon les dosages
Tous les dosages d'OXSYNIA sont indiqués chez l'adulte, dans le traitement de la douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdes (Cf. VIDAL Reco "Douleur de l'adulte").

Les dosages à 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg et 40 mg/20 mg disposent d'une indication supplémentaire dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients adultes atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.

Une évaluation basée sur les données disponibles pour TARGINACT
OXSYNIA a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) par procédure décentralisée sur la base du dossier des spécialités TARGINACT, exploitées par le même laboratoire.

Les spécialités TARGINACT, qui ne sont pas commercialisées en France, ont fait l'objet d'une demande de remboursement et de plusieurs avis de la Commission de la Transparence, successivement :
  • en 2011, pour leur indication dans la douleur sévère d'origine cancéreuse (Cf. avis du 7 décembre 2011),
  • puis en 2015, dans les douleurs intenses et/ou rebelles de l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, ainsi que dans les autres douleurs intenses et/ou rebelles, chroniques, non cancéreuses et non neuropathiques (Cf. avis du 3 juin 2015),
  • en 2016 enfin, dans le syndrome des jambes sans repos à un stade très sévère après échec d'un traitement dopaminergique (Cf. avis du 2 mars 2016)

Pour OXSYNIA, le laboratoire a revendiqué les mêmes niveaux de service médical rendu (SMR) que pour TARGINACT et, à ce titre, la Commission de la Transparence a attribué à OXSYNIA un SMR faible :
  • dans la douleur sévère d'origine cancéreuse
  • dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d'effet indésirable grave et de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme. La place d'OXSYNIA doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications.

Le SMR d'OXSYNIA est par ailleurs jugé :
  • insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite ;
  • modéré, uniquement dans le traitement du syndrome des jambes sans repos très sévères, après échec d'un traitement dopaminergique (SJSR).

OXSYNIA en pratique
Les comprimés à libération prolongée d'OXSYNIA doivent être administrés à la dose déterminée, deux fois par jour, à intervalles réguliers.
Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture, avec un volume suffisant de liquide et doivent être avalés entiers, sans être cassés, croqués ou écrasés.


La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Le schéma posologique dépend de l'indication considérée.
 
  • Dans le traitement de la douleur
La dose initiale habituelle chez un patient naïf d'opioïdes est de 10 mg/5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone, toutes les 12 heures, soit 1 comprimé d'OXSYNIA 10 mg/5 mg 2 fois par jour.
L'administration est réalisée à intervalles réguliers.

La dose journalière maximale de ce médicament est de 160 mg/80 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone, soit 4 comprimés d'OXSYNIA 40 mg/20 mg. Elle est réservée aux patients qui ont été précédemment équilibrés avec une dose journalière et pour qui il est devenu nécessaire d'augmenter la dose. 

Pour les patients nécessitant de plus fortes doses, un traitement complémentaire par oxycodone à libération prolongée sera proposé, à la même fréquence d'administration, et sans dépasser une dose journalière maximale totale d'oxycodone à libération prolongée de 400 mg

OXSYNIA peut être associé à un antalgique à libération immédiate (médicament de secours) pour traiter des accès douloureux transitoires.

Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, la posologie doit être réduite progressivement.

 
  • Dans le traitement du syndrome des jambes sans repos
Quatre dosages d'OXSYNIA ont une indication chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos (SJSR) depuis au moins 6 mois.
Les symptômes du SJSR doivent être présents quotidiennement et pendant la journée (au moins 4 jours/semaine). OXSYNIA doit être utilisé en seconde intention, après échec d'un précédent traitement dopaminergique (au moins un médicament dopaminergique, pendant une durée de 4 semaines). 

La dose initiale habituelle est de 5 mg/2,5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures, soit 1 comprimé d'OXSYNIA 5 mg/2,5 mg 2 fois par jour.
Le traitement est administré à heures régulières.
Un ajustement hebdomadaire de la dose est recommandé lorsque des doses supérieures sont nécessaires.
Une évaluation clinique du patient doit être effectuée au moins tous les 3 mois.

Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, la posologie doit être réduite progressivement, sur une période d'environ une semaine afin de réduire le risque de syndrome de sevrage.

Identité administrative
  • Stupéfiant
  • Prescription limitée à 28 jours, sur ordonnance sécurisée
  • OXSYNIA 2,5 mg/1,25 mg, boîte de 28, CIP 3400930132470, prix public TTC = 2,60 euros
  • OXSYNIA 5 mg/2,5 mg, boîte de 28, CIP 3400930132371, prix public TTC = 2,75 euros
  • OXSYNIA 10 mg/5 mg, boîte de 28, CIP 3400930132265, prix public TTC = 4,93 euros
  • OXSYNIA 15 mg/7,5 mg, boîte de 28, CIP 3400930132173, prix public TTC = 7,53 euros
  • OXSYNIA 20 mg/10 mg, boîte de 28, CIP 3400930132074, prix public TTC = 10,00 euros
  • OXSYNIA 30 mg/15 mg, boîte de 28, CIP 3400930131978, prix public TTC = 15,31 euros
  • OXSYNIA 40 mg/20 mg, boîte de 28, CIP 3400930131893, prix public TTC = 20,40 euros
  • Remboursable à 30 % (Cf. Encadré « Périmètre de prise en charge ») (Journal officiel du 31 octobre 2018, texte 16)  
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 31 octobre 2018, texte 17
  • Laboratoire Mundipharma
Périmètre de prise en charge d'OXSYNIA
Tous dosages : 
  • douleur sévère d'origine cancéreuse ;
  • douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique.
Dosages à 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg et 40 mg/20 mg : 
  • traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos très sévère, après échec d'un traitement dopaminergique.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - OXSYNIA (HAS, 30 mai 2018)
Avis de la Commission de la Transparence - TARGINACT (HAS, 2 mars 2016)
Avis de la Commission de la Transparence - TARGINACT (HAS, 3 juin 2015)
Avis de la Commission de la Transparence  - TARGINACT (HAS, 7 décembre 2018)

Sur VIDAL.fr
Bon usage des médicaments antalgiques opioïdes : le RESPADD publie un guide pratique

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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