CLOTTAFACT, TEGELINE, VIALEBEX, FACTANE et ALFALASTIN : tensions d’approvisionnement jusqu’en janvier 2019

Par DAVID PAITRAUD -
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Des tensions d’approvisionnement sont attendues au cours des prochaines semaines pour les médicaments dérivés du sang CLOTTAFACT, TEGELINE, VIALEBEX, FACTANE et ALFALASTIN. Les perturbations devraient perdurer jusqu’en janvier 2019, selon les spécialités. 

Dans ce contexte, l’ANSM résume les alternatives possibles, et met en garde contre les erreurs susceptibles d’intervenir en cas de report vers d’autres spécialités.
Les médicaments dérivés du plasma sanguin sont des produits issus du fractionnement du plasma sanguin, tels l\\\'albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation, les antiprotéases ou les colles biologiques (illustration).

Les médicaments dérivés du plasma sanguin sont des produits issus du fractionnement du plasma sanguin, tels l\\\'albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation, les antiprotéases ou les colles biologiques (illustration).


Tensions d'approvisionnement en plusieurs médicaments dérivés du sang
Le laboratoire LFB Biomédicaments est actuellement confronté à des perturbations d'approvisionnement concernant plusieurs médicaments dérivés du sang (MDS) : 
Certaines de ces spécialités sont en rupture de stock, tandis que d'autres font l'objet de sérieuses tensions d'approvisionnement (Cf. Tableau I). 
Cette situation est causée une coupure générale du fournisseur d'électricité du laboratoire survenue en semaine 43 (22 - 28 octobre 2018).
Elle devrait persister tout au long du quatrième trimestre 2018. Une reprise de la distribution normale est attendue début 2019. 

Tableau I - Situation de l'approvisionnement des médicaments dérivés du sang
d'octobre 2018 à janvier 2019 / solutions alternatives recommandées
(d'après ANSM, Point d'information du 31 octobre 2018)
Spécialités Actions mises en œuvre et solutions de remplacement
CLOTTAFACT 1,5g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Rupture de stock à partir du 29 octobre 2018 
Reprise prévue dans la semaine du 7 janvier 2019
  • Les spécialités RIASTAP 1g et FIBRYGA 1g sont disponibles
  • Dépannage par LFB Biomédicaments en cas d'urgence et mise en place d'un seuil d'alerte permettant la mobilisation rapide d'unités importées supplémentaires
  • Dans la mesure où les autres spécialités mises à disposition requièrent des modalités d'administration et de reconstitution pouvant modifier les pratiques habituelles dans un contexte d'urgence, l'utilisation de CLOTTAFACT est à privilégier :
    • pour les situations de complications hémorragiques obstétricales ;
    • pour les patients porteurs d'une afibrinogénémie congénitale.
VIALEBEX 40mg/mL, solution pour perfusion
Rupture de stock à partir du 19 novembre 2018 
Reprise progressive à partir du 2 janvier 2019

VIALEBEX 200mg/mL Nouveau-Nés et Nourrissons,solution pour perfusion
Rupture de stock à partir du 3 décembre 2018 
Reprise progressive à partir du 14 janvier 2019
  • Reports possibles vers d'autres dosages de VIALEBEX et vers d'autres spécialités (YDRALBUM 200g/L, ALBUNORM 40 mg/mL et 200 mg/mL)
Une attention particulière est requise quant au risque d'erreur médicamenteuse au regard des changements de pratique inhérents à ces reports pour la forme utilisée en néonatologie VIALEBEX 200mg/mL notamment quant aux modalités de calcul des posologies et des volumes à administrer.
FACTANE 2000 UI
Rupture de stock à partir de la semaine  du 5 novembre 2018 
Reprise prévue dans la semaine du 24 décembre 2018

FACTANE 1000 UI et FACTANE 500 UI
Tensions d'approvisionnement à partir du mois de novembre 2018 
Reprise prévue dans la semaine du 7 janvier 2019
  • FACTANE 2000 UI stock de sécurité réservé uniquement à la poursuite des inductions de tolérance immune déjà initiées avec FACTANE
  • Reports possibles vers les spécialités à base de facteur VIII recombinant et vers les spécialités OCTANATE, avec possible mise à disposition d'unités supplémentaires au cours des prochaines semaines.
Eviter le report vers les autres dosages et en particulier vers FACTANE 500 UI pour ne pas aggraver les tensions déjà existantes pour cette spécialité réservée plus spécifiquement à la pédiatrie
En cas de report vers un autre dosage de FACTANE, une attention particulière doit être portée sur le dosage mentionné sur la boîte pour éviter tout risque de confusion pour le patient.
En cas de report vers une autre spécialité, une attention particulière doit être portée sur la nécessité pour les patients et les centres de référence de se rapprocher mutuellement afin d'anticiper tout changement de traitement.
ALFALASTIN 33,33mg/mL,poudre et solvant pour solution injectable
Fortes tensions d'approvisionnement du 10 décembre 2018 au 31 décembre 2018
  • Reports possibles vers les spécialités RESPREEZA 1g et RESPREEZA 4g et mise à disposition d'unités importées supplémentaires (formats 1g, 4g et 5g) prévue au cours des prochaines semaines
TEGELINE 10g,poudre et solvant pour solution pour perfusion
Tensions d'approvisionnement sur l'ensemble du mois de décembre 2018
  • Report possible vers TEGELINE 5g
  • Report possible vers CLAIRYG 10g et CLAIRYG 5g
 
Solutions alternatives : les recommandations de l'ANSM
Dans cette attente, l'ANSM et le laboratoire ont identifié des solutions alternatives, afin de permettre la continuité de traitement des patients par ces médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (Cf. Tableau I).

Cependant, l'ANSM alerte sur les risques liés au report de prescription vers d'autres spécialités, notamment pour les spécialités suivantes : 
  • VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-Nés et Nourrissons solution pour perfusion : le risque d'erreur médicamenteuse est lié notamment aux modalités de calcul des posologies et des volumes à administrer ;
  • FACTANE 2000 UI : le report vers les autres dosages et en particulier vers FACTANE 500 UI doit être évité ; cette démarche risque d'aggraver les tensions déjà existantes pour cette spécialité réservée plus spécifiquement à la pédiatrie.

Mise à disposition d'unités allemandes de RESPREEZA pour palier les tensions en ALFALASTIN
Pour renforcer le marché en alpha-1-antitrypsine humaine (ALFALASTIN), le laboratoire CSL-BEHRING GmbH met à disposition des unités en quantité limitée de la spécialité RESPREEZA 1 000 mg et 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché allemand à partir du 14 novembre 2018.

Pour aller plus loin
Point de situation sur la sécurisation de l'accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d'approvisionnement - Point d'Information (ANSM, 31 octobre 2018)
Lettre du laboratoire LFB Biomédicaments aux pharmaciens hospitaliers et prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 22 octobre 2018)

CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 31 octobre 2018)
VIALEBEX 200 mg/ml Nouveau-Nés et Nourrissons // VIALEBEX  40mg/mL solution pour perfusion – Ruptures de stock (ANSM, 31 octobre 2018)
ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 31 octobre 2018)
TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion, format 10g -Tension d'approvisionnement (ANSM, 31 octobre 2018) 
FACTANE poudre et solvant pour solution injectable 100 UI/mL (250 UI/2,5 mL), 200 UI/ml (500 UI/5 mL ; 1 000 UI/5 mL ; 2 000 UI/10 mL) (ANSM, 5 novembre 2018)


Courrier d'annonce d'unités allemande de RESPREEZA (sur le site de l'ANSM, 24 octobre 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-08

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