NIVAQUINE (chloroquine) : contre-indication pendant l’allaitement et contraception efficace chez les adultes en âge de procréer

Par DAVID PAITRAUD -
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Les données d’utilisation des antipaludiques NIVAQUINE 100 mg comprimé sécable et NIVAQUINE 25 mg/5 mL sirop (chloroquine) ont été modifiées de la manière suivante : 
  • NIVAQUINE est désormais contre-indiqué pendant l’allaitement ;
  • une contraception efficace doit être mise en place chez les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant et au-delà du traitement par chloroquine.
NIVAQUINE est notamment indiqué dans le traitement curatif et préventif du paludisme (illustration).

NIVAQUINE est notamment indiqué dans le traitement curatif et préventif du paludisme (illustration).


Nouvelles modalités d'utilisation de NIVAQUINE
Selon les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et approuvées par les autorités de santé le 24 juillet 2018, les spécialités antipaludiques  NIVAQUINE (chloroquine) [Cf. Encadré 1] font l'objet de nouvelles données d'utilisation chez la femme qui allaite, ainsi que chez les hommes et les femmes en âge de procréer :
  • l'utilisation de NIVAQUINE est contre-indiquée pendant l'allaitement ;
  • une contraception efficace doit être utilisée chez les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement par NIVAQUINE et jusqu'à 8 mois après l'arrêt de celui-ci (la demi-vie d'élimination est de 30 à 60 jours). 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de NIVAQUINE
Deux spécialités de NIVAQUINE sont disponibles : NIVAQUINE 100 mg comprimé sécable et NIVAQUINE 25 mg/5 mL sirop
 
Elles ont des indications communes
  • En parasitologie :
Traitement curatif et préventif du paludisme (Cf. VIDAL Recos « Paludisme : prophylaxie » et « Paludisme : traitement »).
Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimio-résistances.
 
NIVAQUINE 100 mg comprimé sécable dispose de plus des indications suivantes :
  • En rhumatologie :
Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde (Cf. VIDAL Reco « Polyarthrite rhumatoïde »).
  • En dermatologie :
    • Lupus érythémateux discoïde.
    • Lupus érythémateux subaigu.
    • Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.
    • Prévention des lucites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée de chloroquine dans ces indications.

Chloroquine : potentiel génotoxique et excrétion dans le lait maternel
Ces modifications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de NIVAQUINE reposent sur les données récentes de la littérature relatives à la chloroquine.
Des études in vitro et/ou in vivo ont montré que la chloroquine provoque des mutations géniques et des cassures chromosomiques. La chloroquine expose donc à un risque génotoxique (altération du génome), à prendre en compte lors de son utilisation chez les adultes en âge de procréer.

Il a de plus été montré que la chloroquine est excrétée dans le lait maternel (jusqu'à 12,3 % de la dose maternelle journalière ajustée sur le poids). 

A ce jour, ces récentes données sur la chloroquine ne sont pas encore prises en compte tant dans les informations relatives à 
l'autre spécialité contenant ce principe actif, SAVARINE (en association avec le proguanil), que sur le site du CRAT (centre de référence sur les agents tératogènes), où il est indiqué actuellement : 
  • dans le traitement du paludisme, la chloroquine peut être poursuivie pendant la grossesse à la dose efficace la plus faible possible, 
  • dans les autres indications, le traitement doit être évalué.

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-08

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