Acné : contre-indication des rétinoïdes par voie cutanée chez la femme enceinte ou envisageant une grossesse

Par DAVID PAITRAUD -
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L’Agence européenne du médicament a décidé d’harmoniser les contre-indications relatives à la grossesse pour les médicaments contenant un rétinoïde, qu’ils soient administrés par voie orale ou par voie cutanée. 

Ainsi, les rétinoïdes topiques (crèmes, gels, etc.) utilisés en dermatologie (acné, psoriasis) sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou envisageant une grossesse, comme l'étaient déjà les rétinoïdes par voie orale.

Les substances suivantes sont concernées : 
Les rétinoïdes topiques sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou désirant une grossesse (illustration).

Les rétinoïdes topiques sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou désirant une grossesse (illustration).


Harmonisation des risques tératogènes liés aux rétinoïdes oraux et cutanés
Les rétinoïdes topiques (crèmes, gels, etc.) indiqués notamment dans le traitement de l'acné sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou envisageant une grossesse

Cette nouvelle contre-indication permet d'harmoniser l'information sur les risques tératogènes (malformations du foetus) liés aux rétinoïdes, quel que soit leur mode d'administration (oral ou application cutanée).
Elle découle d'un travail de réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces spécialités, mené par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et dont les conclusions ont été publiées en juin 2018.

Les rétinoïdes utilisés par voie orale étaient d'ores et déjà contre-indiqués chez les femmes enceintes et plus largement chez toutes les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Quels médicaments sont concernés ? 
En France, cette nouvelle contre-indication s'applique aux médicaments suivants (commercialisés à la date du 6 novembre 2018) : 

Ces médicaments topiques à base de rétinoïdes sont utilisés en dermatologie dans le traitement de l'acné (Cf. VIDAL Reco « Acné ») ou du psoriasis en plaques (ZORAC) (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte"). 

Une contre-indication basée sur le principe de précaution
Jusqu'à présent, la grossesse n'était pas systématiquement citée parmi les contre-indications dans les RCP (résumés des caractéristiques du produit) de ces spécialités.
En revanche, il était indiqué
 dans la rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement de ne pas utiliser ces médicaments pendant la grossesse et d'arrêter le traitement en cas de grossesse inattendue.

La contre-indication des rétinoïdes topiques chez la femme enceinte ou désirant l'être est une mesure de précaution : le passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, mais il ne peut être totalement exclu
En outre, les autorités de santé ont pris en compte le fait qu'il n'existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée. L'arrêt d'un tel traitement ne compromet pas la santé de la patiente.

Avertissement sur les risques psychiatriques pour les rétinoïdes oraux
Outre cette harmonisation des informations concernant le risque tératogène des rétinoïdes, l'évaluation européenne a également porté sur les risques psychiatriques.
Les données disponibles ne permettent pas d'établir un lien causal entre les rétinoïdes oraux et des troubles psychiatriques, ces troubles étant également étroitement liés à la maladie acnéique (dépression, anxiété, perturbations de l'humeur).

Néanmoins, l'EMA recommande une mise à jour des documents d'information (RCP, notice) des spécialités de rétinoïdes oraux pour mentionner le risque d'effets secondaires neuropsychiatriques
Pour les rétinoïdes topiques, cet avertissement n'a pas semblé être nécessaire

Des outils de réduction des risques en cours d'élaboration
Cette réévaluation de la sécurité d'emploi des rétinoïdes oraux a conduit à quelques modifications des conditions d'emploi de ces médicaments par rapport aux mesures déjà mises en place en France.
De nouveaux outils visant à réduire ces risques sont en cours d'élaboration, et un courrier en lien avec leur mise à disposition sera envoyé aux professionnels de santé en début d'année 2019.

Pour aller plus loin
Nouvelle contre-indication pendant la grossesse pour les rétinoïdes utilisés par voie cutanée dans le traitement de l'acné - Point d'Information (ANSM, 25 octobre 2018)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-08

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