Thromboprophylaxie chez les patients porteurs de valves cardiaques prothétiques : ne pas utiliser XARELTO (rivaroxaban)

Par DAVID PAITRAUD -
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Un essai clinique de phase III a été arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané, en raison de résultats préliminaires montrant une augmentation de la mortalité toutes causes et des événements thomboemboliques et hémorragiques chez les patients traités par rivaroxaban

Dans ce contexte, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé que XARELTO n'est pas autorisé dans la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de valves cardiaques prothétiques, y compris les patients ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI).
Le rivaroxaban ne doit pas être utilisé chez ces patients ; il doit être arrêté chez les patients ayant bénéficié d’un TAVI et remplacé par un traitement conventionnel.
XARELTO n\\\'est pas autorisé dans la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de valves cardiaques prothétiques, y compris les patients ayant bénéficié d\\\'un TAVI (illustration).

XARELTO n\\\'est pas autorisé dans la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de valves cardiaques prothétiques, y compris les patients ayant bénéficié d\\\'un TAVI (illustration).


Valves cardiaques prothétiques : ne pas utiliser XARELTO en thromboprophylaxie
Dans une information de sécurité en date du 24 octobre 2018, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle aux chirurgiens cardiaques et cardiologues hospitaliers que le rivaroxaban (XARELTO) n'est pas autorisé dans la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de valves cardiaques prothétiques, y compris les patients ayant bénéficié d'un TAVI (remplacement valvulaire aortique percutané, Cf. Encadré 1).

Cet anticoagulant ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Chez les patients ayant bénéficié d'un TAVI le traitement par XARELTO doit être arrêté s'il y a lieu et remplacé par un traitement conventionnel.

Encadré 1 - A propos du remplacement valvulaire aortique percutané ou TAVI 
Le TAVI est réalisé chez les patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique, mais qui sont à plus haut risque pour la chirurgie valvulaire standard à cœur ouvert.
Les patients bénéficiant d'un TAVI présentent également des facteurs de risque cliniques en rapport avec la pathologie responsable de la sténose de la valve aortique.

A l'origine de l'alerte : une étude clinique de phase III interrompue prématurément
Dans une lettre aux professionnels de santé datée d'octobre, le laboratoire Bayer Healthcare France indique avoir arrêté prématurément une étude clinique de phase III, GALILEO (étude 17938), visant à évaluer les événements cliniques après un TAVI réussi.

Dans cette étude multicentrique, à laquelle participait la France, les patients étaient randomisés pour recevoir soit un traitement anticoagulant par rivaroxaban (10 mg 1 fois par jour), soit un traitement antiplaquettaire (clopidogrel et acide acétylsalicylique). Les patients atteints de fibrillation atriale lors de la randomisation ont été exclus de cet essai.

Le critère principal d'efficacité était un critère composite regroupant la mortalité toutes causes, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie systémique, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde et la thrombose valvulaire symptomatique. 

Le critère principal de tolérance était un critère composite regroupant les évènements hémorragiques menaçant le pronostic vital ou susceptibles d'entraîner une invalidité (Bleeding Academic Research Consensus
 [BARC] types 5 et 3b/3c) et les évènements hémorragiques majeurs (type BARC 3a). 

Les résultats préliminaires issus de cette étude ont montré une augmentation de la mortalité toutes causes, des évènements thromboemboliques et hémorragiques dans le groupe rivaroxaban (Cf. Tableau I).
 
Tableau I - Analyse préliminaire des données disponibles de l'étude GALILEO
Evénéments indésirables Groupe rivaroxaban - incidence % Groupe antiplaquettaire - incidence %
Mortalité toute cause 11,4  8,8
Evènements thromboemboliques  6,8 3,3
Evènements hémorragiques 4,2 2,4

Ces résultats ne sont pas définitifs ; ils seront complétés dès que les données définitives seront disponibles.

Pour aller plus loin
Rivaroxaban (Xarelto) : Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané (ANSM, 24 octobre 2018)
Lettre aux professionnels de santé des établissements de santé réalisant des remplacements valvulaires aortiques par voie percutanée (TAVI) (sur le site de l'ANSM, 24 octobre 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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