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Représentation en 3D d'une plaquette sur fond de globules rouges (illustration).
Nouveau dosage à 75 mg d'eltrombopag olamine
Le laboratoire Novartis propose un nouveau dosage du facteur de croissance plaquettaire REVOLADE comprimé pelliculé à 75 mg d'eltrombopag olamine, en complément des dosages à 25 et 50 mg (Cf. Encadré 1).
Encadré 1- Indications thérapeutiques de REVOLADE
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Le schéma posologique de l'eltrombopag devant être individualisé sur la base du taux plaquettaire du patient, ce nouveau dosage à 75 mg, le plus élevé de la gamme REVOLADE, permet notamment de répondre aux besoins posologiques lorsque le taux de plaquettes est inférieur à 50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement (Cf. Tableau I).
Tableau I - Adaptation posologique de l'eltrombopag lorsque le taux de plaquettes est inférieur à 50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement
| Indications de REVOLADE | Adaptation posologique de l'eltrombopag |
| Purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) chronique | Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 75 mg/jour. Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois tous les deux jours, augmenter la dose à 25 mg une fois par jour. |
| Thrombopénie associée à l'hépatite C (VHC) chronique | Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour. |
| Aplasie médullaire acquise sévère | Augmenter la dose journalière par palier de 50 mg jusqu'à un maximum de 150 mg/jour. Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, augmenter la dose à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg. |
REVOLADE 75 mg : remboursable dans le PTI chronique et l'aplasie médullaire
Dans son avis du 14 décembre 2018, la Commission de la Transparence a estimé que REVOLADE 75 mg comprimé pelliculé apporte un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du SMR par rapport aux présentations déjà inscrites (ASMR V), dans le traitement :
- du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
- de l'aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur, soit lourdement prétraité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron, la Commission a considéré que le SMR de REVOLADE 75 mg est insuffisant.
Elle a rendu un avis défavorable au remboursement de ce nouveau dosage (75 mg) dans cette indication, comme précédemment pour les autres dosages de REVOLADE (25 mg et 50 mg).
REVOLADE 25 mg et 50 mg dans le PTI : extension du remboursement à l'enfant et à l'adulte non splénectomisé
Initialement (première AMM en 2010), l'indication de REVOLADE dans le traitement du purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), était limitée chez l'adulte splénectomisé et au traitement de seconde intention chez l'adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Cette limitation reposait sur les incertitudes concernant la tolérance à long terme et sur la place de la splénectomie, considérée comme étant le traitement curatif de référence chez les patients ayant un PTI chronique, en échec aux corticoïdes et immunoglobulines.
- chez les patients non splénectomisés (janvier),
- dans la population pédiatrique (avril).
Dans son avis du 22 février 2017, la Commission de la Transparence a évalué REVOLADE 25 mg et 50 mg comprimés pelliculés dans ces deux extensions d'indication.
S'agissant, des adultes non splénectomisés sans contre-indication à la chirurgie, la Commission s'est basée sur des études initiales ayant inclus des patients splénectomisés (40 %) ou non (60 %).
Dans ces essais randomisés en double-aveugle conduits pendant 6 mois, l'efficacité de REVOLADE à court terme avait été démontrée par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire (taux de plaquettes compris entre 50 et 400 G/L) : entre 37 et 56 % avec REVOLADE et entre 7 et 19 % avec le placebo.
Concernant les enfants de 1 an et plus, l'évaluation de REVOLADE 25 mg et 50 mg a principalement reposé sur une étude de phase III (PETIT2) randomisée en double-aveugle versus placebo pendant 13 semaines, suivie d'une période de traitement par eltrombopag en ouvert pendant 24 semaines.
Selon les résultats de cette étude, le pourcentage d'enfants ayant atteint à 3 mois un taux de plaquettes > ou = 50 G/L pendant au moins 6 des 8 semaines entre les semaines 5 et 12 de la phase randomisée, en l'absence de traitement de secours (critère principal), a été de 40 % (25/63) dans le groupe eltrombopag versus 3% (1/29) dans le groupe placebo, OR=18 IC95% [2,3 - 141,9], p<0,001.
S'appuyant sur les données disponibles, la Commission de la Transparence a attribué un SMR important à REVOLADE 25 mg et 50 mg dans le PTI idiopathique auto-immun chez l'enfant âgé de 1 an et plus et chez l'adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie (Cf. avis du 22 février 2017).
Chez l'enfant de 1 an et plus, l'amélioration du SMR est jugée modérée (ASMR III) en dépit de données d'efficacité disponibles à très court terme, mais considérant le besoin médical et les spécificités de cette prise en charge.
Chez l'adulte non splénectomisé, l'ASMR est jugée mineure (niveau IV), au même titre que NPLATE (romiplostim), la Commission ayant tenu compte du besoin identifié en pratique clinique, mais considéré :
- que l'efficacité a été démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l'incidence des saignements majeurs,
- qu'un moindre recours à la splénectomie lié à l'utilisation de REVOLADE n'a pas été démontré,
- et que des incertitudes demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu'en traitement de recours après splénectomie).
Sur la base de cet avis, REVOLADE 25 mg et 50 mg sont désormais remboursables et agréés aux collectivités dans ces deux extensions d'indication.
Elles ne le sont pas, en revanche, dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C où le SMR est considéré insuffisant par la Commission de la Transparence.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription hospitalière
- Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en gastro-entérologie et hépatologie, en infectiologie ou en pédiatrie
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Boîte de 28 comprimé à 75 mg, CIP 3400927642913
- Remboursable à 65 % (Cf. Encadré ci-après) (Journal officiel du 9 octobre 2018 - texte 52)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 9 octobre 2018 - texte 53)
- Novartis Pharma
Encadré - Prise en charge de REVOLADE
| REVOLADE n'est pas remboursable dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron. |
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - Inscription du dosage à 75 mg (HAS, 14 décembre 2016)
Avis de la Commission de la Transparence - Extension de prise en charge (HAS, 22 février 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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Commentaires
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