Grippe : INFLUVAC TETRA, nouveau vaccin tétravalent indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans [Edit]

Par DAVID PAITRAUD -
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INFLUVAC TETRA est un nouveau vaccin tétravalent contre la grippe saisonnière, disponible pour la saison vaccinale 2018/2019.

INFLUVAC TETRA se différencie du vaccin grippal trivalent INFLUVAC par sa composition, car il contient une souche B supplémentaire, et par son indication chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans [EDIT] alors qu'INFLUVAC, comme les autres vaccins tétravalents (FLUARIXTETRA, VAXIGRIPTETRA), est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois

Les conditions de prise en charge d'INFLUVACTETRA sont les mêmes que pour les autres vaccins grippaux :
  • remboursement à 65 % dans les populations définies par les recommandations vaccinales en vigueur,
  • prise en charge à 100 % dans le cadre de la campagne de vaccination,
  • agrément aux collectivités.

Son prix de vente (hors honoraires de dispensation) s'élève à 10,11 euros (1 seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée, boîte unitaire).
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Le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA est injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde (illustration).

Le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA est injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde (illustration).


Nouveau vaccin grippal tétravalent chez l'adulte
INFLUVAC TETRA suspension injectable en seringue préremplie est un nouveau vaccin
 grippal quadrivalent inactivé injectable indiqué dans la prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans [EDIT], en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées (Cf. VIDAL Reco "Grippe saisonnière").

Conformément à la composition recommandée par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour la saison grippale 2018/2019 dans l'hémisphère nord, INFLUVAC TETRA se compose des quatre souches suivantes :
  • A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09, souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) 
  • A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2), souche analogue (A/Singapore/INFIMH-16 - 0019/2016, NIB-104)  
  • B/Colorado/06/2017 - souche analogue (lignée B/Victoria/2/87) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 
  • B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (lignée B/Yamagata/16/88) (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage) 

A noter qu'en pédiatrie, INFLUVACTETRA est réservé à l'enfant à partir de 3 ans [EDIT], à la différence du vaccin trivalent INFLUVAC et des deux autres vaccins  tétravalents, FLUARIXTETRA et VAXIGRIPTETRA, disponibles pour la saison vaccinale 2018/2019 (6 octobre 2018 - 31 janvier 2019), dont l'indication concerne les adultes et les enfants à partir de 6 mois.
 
INFLUVAC TETRA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
 
Données d'immunogénicité relatives à INFLUVAC TETRA
Le développement clinique d'INFLUVAC TETRA a reposé essentiellement sur une étude de phase III (étude IFQ3001) ayant comparé INFLUVAC TETRA à deux vaccins grippaux trivalents, chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :
  • INFLUVAC avec une souche B/Yamagata (TIV-1),
  • INFLUVAC avec une souche B/Victoria (TIV-2).

L'immunogénicité d'INFLUVAC TETRA a été évaluée au travers de la mesure des anticorps inhibant l'hémagglutination (IHA).  
 
Les données d'immunogénicité post-vaccination ont été recueillies auprès de 1 977 sujets dont 1 533 dans un groupe INFLUVAC TETRA, 220 dans le groupe INFLUVAC-B/Yamagata (TIV1) et 220 dans le groupe INFLUVAC-B/Victoria (TIV2).

Les critères de jugement étaient la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps IHA vis-à-vis des 4 souches de virus, mesurée à J22 de la vaccination, et le taux de séroconversion.

Pour chacune des 4 souches virales, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRA a été non-inférieure à celle induite par les vaccins trivalents injectables en termes de MGT en anticorps et de taux de séroconversion.
Par ailleurs, INFLUVAC TETRA a induit une réponse immunitaire supérieure à celle induite par les vaccins trivalents pour la souche B additionnelle non incluse dans le vaccin trivalent.


S'agissant du profil de tolérance d'INFLUVAC TETRA, il a été globalement comparable à celui d'INFLUVAC avec comme principaux effets secondaires la fatigue (11 %) et les céphalées (10 %).
 
Aucune étude ayant évalué l'efficacité protectrice d'INFLUVAC TETRA n'a été réalisée.

Même shéma vaccinal pour les primovaccinants et les autres populations
INFLUVAC TETRA est injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde
Le schéma vaccinal annuel applicable à INFLUVAC TETRA est le suivant (chez les adultes à partir de 18 ans) : 
  • 1 dose de 0,5 mL 

Conseils de conservation et d'utilisation
INFLUVAC TETRA est conservé au réfrigérateur, entre 2°C et 8 °C.
Le vaccin doit être sorti du réfrigérateur et être ramené à température ambiante avant d'être utilisé.
La seringue doit être agitée avant emploi. 
Le soignant qui injecte le vaccin doit réaliser un contrôle visuel de la solution.


Identité administrative 
  • Boîte de 1 seringue préremplie à usage unique de 0,5 mL avec aiguille, CIP 3400930117712
  • Remboursable à 65 % dans les populations définies par les recommandations vaccinales en vigueur et à 100 % dans le cadre de la campagne de vaccination (Cf. Encadré 1 et Journal officiel du 11 janvier 2018 - texte 18)
  • Prix public TTC = 10,11 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 11 janvier 2018, texte 19)
  • Laboratoire Mylan
Encadré 1 - Populations bénéficiant d'une prise en charge à 100 % 
  • Personnes âgées de 65 ans et plus ;
  • Populations suivantes :
    • Personnes, y compris les enfants à partir de l'âge de 6 mois, à risque en raison de maladies sous-jacentes (Cf. Calendrier vaccinal 2018, page 12) ; 
    • Femmes enceintes, quel que soit le trimestre de la grossesse ; 
    • Personnes obèses avec un IMC égal ou supérieur à 40 kg/m² ; 
    • Personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médico-social d'hébergement quel que soit l'âge ;
    • Entourage familial des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave (Cf. Calendrier vaccinal 2018, page 13) ; 
  • En milieu professionnel : 
    • Professionnels de santé et tout professionnel en contact régulier et prolongé avec des personnes à risque de grippe sévère ; 
    • Personnel navigant des bateaux de croisière et des avions et personnel de l'industrie des voyages accompagnant les groupes de voyageurs (guides).

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - INFLUVAC TETRA (HAS, 22 novembre 2017)
Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière INFLUVAC TETRA - Recommandations vaccinales (HAS, décembre 2017)
Recommandation vaccinale sur l'extension des compétences des professionnels de santé en matière de vaccination contre la grippe saisonnière (HAS, juillet 2018)
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2018 (Ministère de la Santé)


Sur VIDAL.fr
Grippe : pharmacien(ne)s et infirmier(e)s peuvent désormais vacciner les femmes enceintes et les primovaccinants (27 septembre 2018)
VAXIGRIPTETRA : nouveau vaccin tétravalent contre la grippe (1er octobre 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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