FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/mL injectable : rupture de stock et mise à disposition d'unités polonaises et britanniques

Par DAVID PAITRAUD -
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L'antinéoplasique hospitalier FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/mL injectable est en rupture de stock :
  • jusqu’à fin octobre 2018 pour le flacon de 100 mL,
  • jusqu’en janvier 2019 pour les flacons de 5 mL et 10 mL.

Cette rupture de stock s'inscrivant dans un contexte global de tensions d'approvisionnement en spécialités de fluorouracile, le laboratoire Accord est autorisé à importer des unités de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/mL en flacon de 100 mL (5 000 mg de fluorouracile) en provenance des marchés polonais et britannique.
Incorporés dans l'ADN et l'ARN des cellules, les métabolites du fluorouracile induisent l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose (illustration).

Incorporés dans l'ADN et l'ARN des cellules, les métabolites du fluorouracile induisent l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose (illustration).


Rupture de stock de plusieurs présentations
Le marché des spécialités anticancéreuses de fluorouracile reste fortement tendu (notre article du 11 avril 2018, édité le 10 et le 12 septembre 2018). 

Sur le site de l'ANSM, le laboratoire Accord a signalé des ruptures de stock pour sa spécialité FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion (Cf. Encadré 1) : 
  • jusqu'à la fin du mois d'octobre pour le flacon de 100 mL,
  • jusqu'au mois de janvier 2019 pour les formats en flacons de 5 mL et 10 mL.

Encadré 1 - Les indication de FLUOROUARCILE ACCORD
  • Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
  • Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.
  • Adénocarcinomes ovariens.
  • Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes.

Mise à disposition d'unités de la même spécialité en provenance d'autres pays européens
Dans ce contexte, le laboratoire met à disposition des unités de la même spécialité initialement destinées à d'autres marchés européens : 
  • à partir du 15 octobre 2018, des unités de la spécialité polonaise FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwan lub infuzji,
  • à partir du 22 octobre 2018, des unités de la spécialité britannique FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/mL solution for injection for infusion. 

En pratique, ces unités importées sont strictement identiques aux unités françaises. 
Seules les mentions légales françaises (CIP, mentions relatives aux conditions de prescription et délivrance, datamatrix) ne figurent pas sur l'étiquetage des unités importées.

Point sur la disponibilité des autres spécialités de fluorouracile
En France, les spécialités de fluorouracile commercialisées sont FLUOROURACILE ACCORD, PFIZER et TEVA.

Selon les derniers communiqués de l'ANSM concernant FLUOROURACILE PFIZER (notre article du 11 avril 2018, actualisé les 10 et 12 septembre 2018)
, une remise à disposition est annoncée :  
  • pour novembre 2018 pour FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL en présentations de 5 g/100 mL et 10 g/200 mL
  • pour décembre 2018 pour FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL en présentation de 1 g/20 mL.

Concernant FLUOROURACILE TEVA (communiqué de l'ANSM du 11 octobre 2018) :
  • le dosage à 5000 mg/100 ml est disponible normalement depuis le 11 avril 2018 ;
  • la remise à disposition normale de la présentation à 1000 mg/20 ml est prévue à partir de janvier 2019 ;
  • des unités de la spécialité FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion, initialement destinées au marché hongrois, sont mises à disposition depuis avril 2018 ;
  • des unités de la spécialité  FLURACEDYL 50 mg/mL, solution injectable (flacons de 20 mL), initialement destinées au marché belge, sont mises à disposition depuis le mois de juin 2018.

Pour aller plus loin
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (100 mL) - Rupture de Stock (ANSM, 9 octobre 2018)
Lettre d'information aux professionnels de santé - Pharmaciens hospitaliers, préparateurs en pharmacie des PUI (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2018)
RCP de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/mL 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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