SUBUTEX (buprénorphine) : nouvelles posologies pour optimiser l'efficacité du traitement

Par DAVID PAITRAUD -
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Des modifications sont intervenues dans la rubrique « Posologie et mode d’administration » de SUBUTEX comprimé sublingual (buprénorphine), médicament utilisé dans le traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes. 

Elles portent notamment sur la dose initiale recommandée, l’adaptation posologique et la dose maximale journalière de buprénorphine.

Ces modifications visent à optimiser l'ajustement des doses en fonction des besoins des patients.
L'addiction aux opiacés médicamenteux nécessite une prise en charge équivalente à l'addiction aux opiacés illégaux (illustration).

L'addiction aux opiacés médicamenteux nécessite une prise en charge équivalente à l'addiction aux opiacés illégaux (illustration).


Nouvelle AMM pour tous les dosages de SUBUTEX
Des modifications sont intervenues sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité SUBUTEX comprimé sublingual (buprénorphine) [Cf. Encadré 1].

 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de SUBUTEX
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de la dépendance aux opioïdes.

Ces modifications s'appliquent à tous les dosages de SUBUTEX (0,4 mg, 2 mg et 8 mg) et concernent les rubriques suivantes :  
  • Posologie et mode d'administration, 
  • Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
La notice et l'étiquetage sont également concernés.

Posologie : nouvelles modalités en vigueur
Selon la nouvelle version de l'AMM, la dose initiale de buprénorphine est désormais de 2 à 4 mg par jour, en 1 prise quotidienne, au lieu de 0,8 à 4 mg/jour précédemment.

Une dose supplémentaire de 2 à 4 mg peut être administrée le premier jour en fonction des besoins individuels du patient.

Pour atteindre la dose d'entretien, l'adaptation de la posologie doit se faire par paliers de 2 à 8 mg en fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient. 
Pendant cette période d'instauration du traitement, il est recommandé de délivrer la buprénorphine de façon quotidienne.

La nouvelle version de l'AMM ne fait plus mention d'une posologie moyenne à 8 mg/jour.

Enfin, la posologie maximale journalière est passée de 16 mg/jour à 24 mg/jour.


A noter que les AMM des génériques de SUBUTEX n'ont pas intégré ces modifications à la date du 30 août 2018 (source ANSM). 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-13

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