Répertoire des génériques : inscription de 16 groupes supplémentaires

Par DAVID PAITRAUD -
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Seize nouveaux groupes inscrits au répertoire des génériques
Le répertoire des génériques est complété par 16 groupes supplémentaires, parmi lesquels :
  • en psychiatrie, un groupe AGOMELATINE 25 mg comprimé pelliculé : le référent est la spécialité VALDOXAN 25 mg comprimé pelliculé ;
  • en addictologie, 3 groupes BUPRENORPHINE/NALOXONE comprimé sublingual : le référent est la spécialité SUBOXONE comprimé sublingual ;
  • en infectiologie, 2 groupes CLINDAMYCINE gélule et 2 groupes METRONIDAZOLE comprimé pelliculé : les référents sont DALACINE gélule et FLAGYL comprimé pelliculé ;
  • en antalgie, un groupe LIDOCAÏNE solution pour pulvérisation buccale : le référent est XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR solution pour pulvérisation buccale ;
  • en cardiologie, un groupe MIDODRINE comprimé : le référent est GUTRON 2,5 mg comprimé.

Des groupes sont également créés pour des spécialités qui ne sont plus commercialisées (EXJADE comprimé dispersible : 3 groupes) ou qui ne l’ont jamais été (TARGINACT comprimé à libération prolongée : 4 groupes).
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.


Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 7 septembre 2018, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupe AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE ACIDE CITRIQUE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : VALDOXAN 25 mg comprimé pelliculé.
    • Cette spécialité est indiquée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) (Cf. VIDAL Reco "Dépression").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupes BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à BUPRENORPHINE 2 mg + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE 0,5 mg, et BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à BUPRENORPHINE 8 mg + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE 2 mg, comprimé sublingual
    • Référents respectifs : SUBOXONE 2 mg/0,5 mg et SUBUXONE 8 mg/2 mg comprimé sublingual.
    • SUBOXONE est indiqué dans le traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse (Cf. VIDAL Reco « Dépendance aux opiacées »). Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • groupes CLINDAMYCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CLINDAMYCINE 150 mg - CLINDAMYCINE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à CLINDAMYCINE 150 mg, et CLINDAMYCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CLINDAMYCINE 300 mg - CLINDAMYCINE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à CLINDAMYCINE 300 mg gélule :
    • Référents respectifs : DALACINE 150 mg et DALACINE 300 mg gélule.
    • La clindamycine est un antibiotique antibactérien de la famille des lincosamides. Elle possède une action principalement bactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram + et d'un large spectre de bactéries anaérobies. Par voie systémique, la clindamycine est utilisée dans la prise en charge des endocardites, des infections de la peau et des tissus mous, des infections en carcinologie otorhinolaryngologique, des infections digestives postopératoires, des infections en neurochirurgie, chirurgies d'amputation, digestives, gynécologiques, des infections ostéoarticulaires, des infections otorhinolaryngologiques, des infections respiratoires, des infections stomatologiques, et des infections urogénitales.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
    • Il n'y a pas de groupe créé pour DALACINE 75 mg gélule
  • groupes DEFERASIROX 125 mg, 250 mg et 500 mg comprimé dispersible :
    • Référents respectifs : EXJADE 125 mg, 250 mg et 500 mg comprimé dispersible.
    • Ces spécialités sont indiquées dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>= 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une ß-thalassémie majeure. Les dosages à 125 mg et 500 mg ont été commercialisés jusqu'au 26 juillet, avant d'être remplacés par EXJADE 90 mg et EXJADE 360 mg comprimé pelliculé (Cf. notre article du 17 juillet 2018). 
  • groupe LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à LIDOCAÏNE 5 g pour 100 g de solution, solution pour pulvérisation buccale :
    • Référent : XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR solution pour pulvérisation buccale.
    • Cette spécialité est indiquée chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans l'anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par pulvérisation (Cf. VIDAL Reco « Douleur de l'adulte »).
    • La spécialité générique LIDOCAINE AGUETTANT 5 % inscrite dans ce groupe est commercialisée
  • groupes METRONIDAZOLE 250 mg et 500 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : FLAGYL 250 mg et FLAGYL 500 mg comprimé pelliculé.
    • Le métronidazole est un antibiotique antibactérien antiparasitaire de la famille des nitro-5-imidazolés. Il est utilisé dans la prise en charge des acnées rosacées, des amibiases hépatiques et intestinales, des giardiases, des infections à germes anaérobies, des trichomonases urogénitales, et des vaginites.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupe MIDODRINE (CHLORHYDRATE DE) 2,5 mg comprimé :
    • Référent : GUTRON 2,5 mg comprimé.
    • GUTRON est indiqué dans le traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy-Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...) avec dysautonomie avérée (Cf. VIDAL Reco « Hypotension orthostatique »).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • groupes OXYCODONE (CHLORHYDRATE DE) + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 40 mg/20 mg et 20 mg/10 mg comprimé à libération prolongée :
    • Référents respectifs : TARGINACT 5 mg/2,5 mg, TARGINACT 10 mg/5 mg, TARGINACT 20 mg/10 mg, et TARGINACT 40 mg/20 mg comprimé à libération prolongée.
    • Ces spécialités étaient indiquées dans le traitement de la douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdes, et le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique. Les AMM de ces spécialités ont été archivées. Ces spécialités n'ont jamais été commercialisées.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 7 septembre 2018 (ANSM, 27 septembre 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 27 septembre 2018 (ANSM)

Sur VIDAL.fr
EXJADE (déférasirox) : prescrire rapidement la nouvelle forme comprimé pelliculé en relais des comprimés dispersibles (17 juillet 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-13

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