Herpès labial récurrent : SITAVIG, nouvelle spécialité d’aciclovir sous forme de comprimé buccogingival muco-adhésif

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
4.4
(5 notes)
vu par 4872 lecteurs


SITAVIG 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif est une spécialité d’aciclovir indiquée chez l’adulte, dans le traitement des récurrences de l’herpès labial.

Le comprimé doit être appliqué une seule fois, rapidement après les premiers symptômes.
Il est placé contre la gencive supérieure, au-dessus d’une incisive, ou à l’intérieur de la lèvre.
Le comprimé se dissout ensuite progressivement au cours de la journée.

SITAVIG n’est pas remboursable par l'Assurance maladie. Une prescription médicale est obligatoire (liste I).
SITAVIG est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial (illustration).

SITAVIG est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial (illustration).


Nouvelle spécialité d'aciclovir dans l'herpès labial récurrent
SITAVIG 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif
est une nouvelle spécialité d'aciclovir, indiquée dans le traitement des récurrences de l'herpès labial chez l'adulte immunocompétent ayant de fréquentes poussées d'herpès (Cf. VIDAL Reco "Herpès cutanéo-muqueux") [Cf. Encadré 1].

 
Encadré 1 - Efficacité et sécurité clinique de SITAVIG
(extrait de la monographie VIDAL - rubrique Pharmacodynamie)
Dans un essai de phase 3 randomisé ayant comparé SITAVIG 50 mg à un placebo, en double insu, ont été inclus, randomisés et traités 775 patients adultes (378 dans le groupe SITAVIG contre 397 dans le groupe placebo) (population ITT = 771) ayant au moins 4 épisodes d'herpès au cours de l'année précédente (dont 68,4 % avec > ou = 5 épisodes), avec des symptômes prodromaux dans au moins 50 % des épisodes récurrents. 
Les patients devaient appliquer SITAVIG dès la survenue des premiers symptômes ou signes prodromaux. 

Les résultats ont indiqué que l'administration d'une dose unique de SITAVIG 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif réduisait de façon significative la durée de guérison de la lésion vésiculaire primaire : la durée moyenne était de 5,03 jours dans le groupe SITAVIG contre 5,95 jours dans le groupe en ITT (p = 0,002) et 7,0 jours contre 7,6 jours en mITT (n = 521, p = 0,015). 

SITAVIG a significativement augmenté le pourcentage de patients n'ayant pas développé de lésions vésiculaires primaires (épisodes d'herpès stoppés au stade des symptômes prodromaux ou au stade papuleux) par rapport au placebo (34,9 % versus 28,1 %, p = 0,042). 

En outre, SITAVIG a significativement réduit la durée totale de l'épisode d'herpès à 5,57 jours versus 6,38 jours dans le groupe témoin (p = 0,003). 
La durée des symptômes (c'est-à-dire douleur, picotements) (p = 0,0098) et l'intensité des symptômes (p = 0,008) ont été réduites par rapport au groupe témoin. 
Enfin, le pourcentage de patients présentant des lésions vésiculaires non primaires (n = 101) a été significativement réduit dans le groupe SITAVIG (ITT : 10,4 % versus 15,7 % ; p = 0,037).

Au cours de l'étude pivot, 85 % des patients ont appliqué SITAVIG dans l'heure suivant le début des symptômes prodromaux. 
Il n'y a pas de donnée qui valide l'efficacité de SITAVIG s'il est appliqué une fois les lésions vésiculaires apparues.
Au cours de cette étude, la durée d'adhérence du comprimé était supérieure à 6 heures chez 88,5 % des patients.

La tolérance n'était pas différente dans le groupe SITAVIG 
par rapport au groupe témoin.
La satisfaction des patients était significativement supérieure dans le groupe Sitavig (81,8 %) par rapport au groupe placebo (72,4 %, p = 0,002).

Particularités du comprimé mucoadhésif
L'administration de SITAVIG est gingivale, en dose unique. 
Le comprimé doit être placé contre la gencive supérieure juste au-dessus d'une incisive (fosse canine). Il peut aussi être appliqué à l'intérieur de la lèvre s'il colle à cet endroit plutôt que contre la gencive. 
Une fois appliqué, il reste en position et se dissout progressivement au cours de la journée.

Le comprimé présente une face plane et une face arrondie. Pour des questions de confort, la face arrondie doit être placée contre la gencive supérieure, mais les deux côtés du comprimé peuvent être appliqués.

Conseils à donner aux patients
SITAVIG doit être appliqué dans l'heure suivant l'apparition de tous symptômes et signes prodromaux. L'efficacité de SITAVIG une fois les lésions vésiculaires apparues n'est pas démontrée.

Le comprimé doit être appliqué immédiatement après avoir été sorti de la plaquette, avec un doigt sec. 
Lors de l'application, le comprimé doit être maintenu en place avec une légère pression sur la lèvre supérieure pendant 30 secondes pour garantir l'adhérence. En cas de sécheresse buccale, le patient peut boire un verre d'eau avant d'appliquer le comprimé afin d'humidifier la muqueuse buccale et ainsi favoriser l'adhérence du comprimé.

Les aliments et les boissons peuvent être consommés normalement quand SITAVIG est en place. En revanche, les situations suivantes peuvent interférer avec l'adhérence du comprimé :
  • toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place ;
  • mâcher un chewing-gum ;
  • brosser les dents pendant la journée du traitement.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîte de 2, CIP 3400927827457
  • Non remboursable et non agréé aux collectivités
  • Laboratoire Vectans Pharma

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2018-10-11

Archives des Vidal News