GARDASIL 9 : nouveau vaccin nonavalent contre les infections à papillomavirus humain

Par DAVID PAITRAUD -
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Un nouveau vaccin contre les infections à papilloma virus humains (HPV) de 9 types (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) est désormais disponible.

Dénommé GARDASIL 9, ce vaccin nonavalent s’ajoute à GARDASIL
, vaccin quadrivalent (HPV 6, 11, 16, 18) commercialisé depuis 2007 et à CERVARIX, vaccin bivalent (HPV 16, 18) disponible depuis mars 2008. 

GARDASIL 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre certaines maladies dues aux HPV. 

Selon les recommandations vaccinales en vigueur, les initiations de vaccination contre les HPV chez les jeunes filles et jeunes femmes non vaccinées doivent désormais être réalisées avec GARDASIL 9. A terme, GARDASIL 9 est destiné à remplacer GARDASIL mais, en l'absence de données d'interchangeabilité, il est recommandé de réaliser l'intégralité du schéma vaccinal avec le même vaccin (GARDASIL 9, GARDASIL ou CERVARIX).

GARDASIL 9 est remboursable à 65 % par l’Assurance maladie. Son prix de vente au public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 135,68 euros (1 seringue préremplie + 2 aiguilles).
Représentation en 3D de Papilloma virus humains (illustration).

Représentation en 3D de Papilloma virus humains (illustration).


GARDASIL 9, nouveau vaccin nonavalent contre les infections à HPV
GARDASIL 9 suspension injectable en seringue préremplie
 est un nouveau vaccin recombinant adsorbé nonavalent (Cf. Encadré 1) dirigé contre 5 génotypes de papillomavirus humains HPV supplémentaires (HPV 31, 33, 45, 52, 58) par rapport au vaccin GARDASIL quadrivalent (HPV 6, 11, 16, 18) commercialisé depuis 2007 (pour rappel, le vaccin CERVARIX est un vaccin bivalent contre HPV 16 et 18). 

Encadré 1 - Composition de GARDASIL 9
Protéine L1 de papillomavirus humain de type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Comme GARDASIL, GARDASIL 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes :
  • lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin ;
  • verrues génitales (Condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.

Place de GARDASIL 9 : version à privilégier en initiation
GARDASIL 9 est destiné à remplacer à terme le vaccin GARDASIL.
Ce dernier reste cependant sur le marché aussi longtemps que nécessaire afin que les individus ayant débuté leur schéma avec ce vaccin puisse le terminer. En effet, les vaccins GARDASIL, GARDASIL 9 et CERVARIX ne sont pas interchangeables et toute vaccination initiée avec l'un d'eux doit être menée à son terme avec le même vaccin.

Pour toute nouvelle initiation de schéma vaccinal contre les HPV chez des individus non encore vaccinés, le HCSP (Haut Conseil de Santé publique) a recommandé d'utiliser désormais le vaccin GARDASIL 9 (Cf. Avis du 2 février 2016).

Selon les recommandations vaccinales en vigueur, la vaccination contre les HPV est recommandée, selon les schémas en vigueur (Cf. Encadré 2) : 
  • pour toutes les filles de 11 à 14 ans, et pour les jeunes filles et jeunes femmes entre 15 et 19 ans révolus. La vaccination ne se substitue pas au dépistage régulier des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus par le frottis cervico-utérin ;
  • pour les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) jusqu'à l'âge de 26 ans, en prévention des lésions précancéreuses anales, des cancers anaux et des condylomes (GARDASIL ou GARDASIL 9 uniquement). 

Encadré 2 - Vaccination HPV : rappel du schéma vaccinal
Vaccination chez les jeunes filles ou les jeunes femmes :
  • initiation entre 11 et 14 ans révolus : 2 doses espacées de 6 à 13 mois,
  • initiation entre 15 et 19 ans révolus : 3 doses administrées selon un schéma 0,2 et 6 mois, 

Vaccination pour les HSH jusqu'à 26 ans révolus : 3 doses administrées selon un schéma 0,2 et 6 mois. 

Données d'efficacité et d'immunogénicité
L'évaluation de GARDASIL 9 par la Commission de la transparence (avis du 13 septembre 2017) repose principalement sur :
  • une étude d'efficacité pour les génotypes additionnels (impliqués dans 5 à 20 % des cancers anogénitaux) chez des femmes âgées de 16 à 26 ans non infectées par un HPV lors de la vaccination (schéma en 3 doses) : l'efficacité vaccinale de GARDASIL 9 a été de 97,4 % (IC 95 % [85 % ; 99,9 %], soit une réduction absolue de 0,2 pour 100 personnes-années vis-à-vis des lésions de haut grade. Aucun bénéfice n'a été démontré chez les femmes déjà infectées par un HPV lors de la vaccination.
  • des études d'immunogénicité pour les HPV 6, 11, 16 et 18 (responsables de la majorité des verrues génitales ainsi que de 70 à 80 % des cancers anogénitaux), déjà contenus dans GARDASIL chez les jeunes filles et les femmes de 9 à 26 ans (schéma en 2 et 3 doses), les filles et les garçons de 9 à 15 ans (schéma en 2 doses), les hommes de 16 à 26 ans (schéma en 3 doses) : la réponse immunitaire induite par GARDASIL 9  a été non inférieure à cette de GARDASIL.

Le profil de tolérance a été similaire à celui de GARDASIL, malgré une fréquence plus importante des réactions locales. En majorité bénins et transitoires, les effets secondaires les plus fréquents ont été comparables à ceux rencontrés avec les vaccins couramment pratiqués entre 9 et 26 ans, tels des douleurs au site d'injection (83 %), des céphalées (13 %), de la fièvre (6 % et des nausées (3 %).

En conclusion, la Commission de la transparence considère que GARDASIL 9 apporte un service médical rendu (SMR) important dans son indication d'AMM (autorisation de mise sur le marché) et pour les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) dans son avis du 10 février 2017. Elle considère par ailleurs que GARDASIL 9 n'apporte pas d'amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions anogénitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV.

GARDASIL en pratique
L'injection est intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse. 

Le schéma posologique dépend de l'âge du sujet :
  • Chez les sujets âgés de 9 à 14 ans inclus au moment de la première injection
    • GARDASIL 9 peut être administré selon un schéma en 2 doses. La deuxième dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose. Si la deuxième dose est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
    • GARDASIL9 peut également être administré selon un schéma en 3 doses (à 0, 2, 6 mois) : la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an
  • Chez les sujets âgés de 15 ans et plus au moment de la première injection : GARDASIL 9 doit être administré selon un schéma en 3 doses (à 0, 2, 6 mois). La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.

Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de GARDASIL 9 de terminer le schéma de vaccination avec GARDASIL 9.

GARDASIL 9 est à conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.
Une fois sorti, il doit être utilisé rapidement. 
Avant emploi, la seringue préremplie doit être bien agitée.

Identité administrative

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - GARDASIL 9 (HAS, 13 septembre 2017)
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2018 (Ministère de la santé, 2018)
Prévention des infections à HPV : place du vaccin Gardasil 9 (HCSP, avis du 10 février 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2018-11-08

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