Spécialités d’hydroxyéthylamidon (HEA) : vers un accès contrôlé

Par DAVID PAITRAUD -
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Cinq ans après la mise en place des premières mesures pour restreindre le périmètre d’utilisation des solutions à base d’hydroxyéthylamidon (ISOVOL, RESTORVOL, VOLUVEN), l’EMA et l’ANSM ont constaté la persistance d’un mauvais usage de ces agents de remplissage vasculaire colloïdaux.

Les données mettent en évidence une utilisation chez des populations pour lesquelles ces médicaments sont contre-indiqués (sepsis, insuffisance rénale, patients de réanimation) en raison d'un risque d'effets indésirables graves et d'une augmentation de la mortalité.

 
Dans ce contexte, un programme d’accès contrôlé à ces spécialités est mis en place sur la base d'un agrément spécifique réservé aux seuls hôpitaux/centres où les professionnels de santé devant les prescrire ou les administrer auront suivi une formation obligatoire sur les conditions d’utilisation appropriées.

Un délais de 9 mois est octroyé aux titulaires d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour déployer ces nouvelles mesures.
Administrées par voie IV stricte en perfusion, les solutions à base d'HEA doivent être utilisées à la phase initiale d'expansion volémique au maximum pendant 24 heures (illustration).

Administrées par voie IV stricte en perfusion, les solutions à base d'HEA doivent être utilisées à la phase initiale d'expansion volémique au maximum pendant 24 heures (illustration).


Les solutions d'HEA restent utilisées dans des situations contre-indiquées
En 2013, des études cliniques ont mis en évidence une augmentation du risque d'atteinte rénale et de mortalité chez les patients présentant un sepsis ou chez les patients de réanimation ayant reçu des solutions pour perfusion à base d'hydroxyéthylamidon (notre article du 21 novembre 2018) [Cf. Encadré 1].

 
Encadré 1 -  Spécialités de remplissage vasculaire à base d'hydroxyéthylamidon commercialisées en France
  • ISOVOL 6 % solution pour perfusion,
  • RESTORVOL 6 % solution pour perfusion, 
  • VOLUVEN solution pour perfusion.

Ces données avaient alors conduit les autorités de santé à :
  • restreindre l'indication des solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) au seul traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation de cristalloïdes seuls est jugée insuffisante ;
  • contre-indiquer ces solutions aux patients présentant un sepsis, une insuffisance rénale, et aux patients de réanimation (Cf. Encadré 2).

Encadré 2 -  Liste des contre-indications applicables aux solutions pour perfusion d'HEA
  • patients atteints de sepsis, en raison de l'augmentation du risque d'atteinte rénale,
  • patients brûlés,
  • en cas d'insuffisance rénale ou de thérapie d'épuration extrarénale continue,
  • en cas d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale,
  • patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs), en raison de l'augmentation du risque d'atteinte rénale,
  • patients en surcharge hydrique, dont les patients avec œdème pulmonaire,
  • patients déshydratés,
  • en cas de coagulopathie sévère,
  • en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Or, selon les résultats d'études d'utilisation initiées en 2017, les restrictions d'utilisation des solutions à base d'HEA ne sont pas suffisamment respectées
Celles-ci restent toujours utilisées chez certains patients présentant des contre-indications :
  • chez environ 9 % des patients de réanimation, 
  • environ 5 % à 8 % des patients présentant une insuffisance rénale,
  • et environ 3 % à 4 % des patients présentant un sepsis.

Nouvelle mesure : restriction d'accès par un agrément spécifique
Dans ce contexte, l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ont décidé de renforcer les mesures de restriction existantes applicables aux solutions pour perfusion à base d'HEA.


Ainsi, pour améliorer le bon usage des solutions d'HEA, une des mesures phares décidée par l'EMA est la mise en place d'un programme d'accès contrôlé
Ce programme consiste à conditionner l'approvisionnement en solutions d'HEA à un agrément spécifique : seuls les hôpitaux/centres où les professionnels de santé devant les prescrire ou les administrer auront suivi une formation obligatoire sur les conditions d'utilisation appropriées auront la possibilité de recevoir ces médicaments.

Cette mesure sera mise en place par les titulaires d'AMM (autorisation de mise sur le marché) d'ici 9 mois

En outre, il est également prévu de rendre l'affichage des mises en garde plus visible sur le conditionnement de ces solutions.

Les solutions pour perfusion à base d'HEA doivent être utilisées
 à la dose efficace la plus faible (< 30 ml/kg) et pendant la durée la plus courte possible (< 24 heures).
Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de manière à arrêter la perfusion dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.


Pour aller plus loin
Solutions pour perfusion à base d'hydroxyéthylamidon (HEA) : nouvelles mesures visant à renforcer les restrictions existantes - Point d'information (ANSM, 21 août 2018)
Lettre aux professionnels de santé : Solutions pour perfusion à base d'hydroxyéthylamidon (HEA) : nouvelles mesures visant à renforcer les restrictions existantes en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de mortalité chez les patients présentant un état critique ou un sepsis (sur le site de l'ANSM, août 2018)

Sur VIDAL.fr
Spécialités à base d'hydroxyéthylamidon : nouvelles recommandations d'utilisation (21 novembre 2013)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-09-20

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