TALOXA (felbamate) : rupture de stock de la forme buvable jusqu'à la 2e quinzaine de septembre au moins

Par DAVID PAITRAUD -
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L'antiépileptique hospitalier TALOXA 600 mg/5 mL suspension buvable (felbamate) fait l'objet d'une rupture de stock. La remise à disposition est prévue pour la deuxième quinzaine de septembre.

Entre temps, il est recommandé aux professionnels de santé de préserver les stocks encore disponibles, en privilégiant :
  • le recours à la forme comprimé chaque fois que possible, 
  • ou l’utilisation de l’alternative thérapeutique INOVELON 40 mg/mL suspension buvable (rufinamide) en initiation de traitement.

Des dépannages entre établissements hospitaliers ou le déblocage d’un stock d’urgence seront envisagés en cas d’impasse thérapeutique. 
Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme d'épilepsie infantile difficile à traiter qui apparaît le plus souvent entre l'âge de 2 et 6 ans (illustration).

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme d'épilepsie infantile difficile à traiter qui apparaît le plus souvent entre l'âge de 2 et 6 ans (illustration).


Rupture de stock jusqu'à la 2e quinzaine de septembre au moins
Depuis le 10 août, la forme buvable de l'antiépileptique hospitalier TALOXA (felbamate) fait l'objet d'une rupture de stock ; le motif de cette situation n'est pas précisé par le laboratoire MSD dans le courrier d'information qu'il a adressé aux professionnels de santé début août.

Cette indisponibilité temporaire devrait durer au moins 6 semaines ; la remise à disposition normale est prévue pour la deuxième quinzaine de septembre 2018.
Une situation identique s'était produite en 2017, à la même période (notre article du 4 septembre 2017). 


Recourir à la forme comprimé de TALOXA ou à la solution buvable d'INOVELON
En attendant la remise à disposition normale de TALOXA 600 mg/5 mL suspension buvable, les professionnels de santé sont invités à suivre les conseils suivants  : 
  • réserver les stocks résiduels de la forme buvable aux seuls patients pour lesquels la forme en comprimé (TALOXA 600 mg comprimé) ne peut pas être utilisée. TALOXA 600 mg comprimé n'est pas en rupture de stock ;
  • pour les initiations de traitement, privilégier INOVELON 40 mg/mL suspension buvable (rufinamide). Ce dernier est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

Si TALOXA suspension buvable est incontournable
Si ces consignes de première intention ne sont pas applicables, et qu'un recours à TALOXA buvable est incontournable, il est recommandé :
  • dans un premier temps, de se dépanner auprès d'un autre établissement hospitalier qui dispose de ce médicament en stock,
  • dans un second temps et en dernier recours, de contacter le laboratoire (service d'information médicale 01 80 46 40 40) pour un déblocage d'urgence.  
Indications thérapeutiques de TALOXA 600 mg/5 mL suspension buvable
Le felbamate n'est pas indiqué comme traitement antiépileptique de première intention. Le felbamate peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate doit être mis en balance avec les risques associés à l'absence de traitement médical approprié. 
  • Syndrome de Lennox-Gastaut : en complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres médicaments antiépileptiques appropriés disponibles (Cf. VIDAL Reco "Epilepsie de l'adulte" et "Epilepsie de l'enfant"). 
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être effectuée après 2 à 3 mois de traitement. Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure de leur syndrome épileptique (ie réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps devront continuer le traitement par le felbamate. 
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du traitement, du risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate. 
Les patients doivent être avertis que l'utilisation du felbamate a été associée à la survenue d'aplasie médullaire et d'insuffisance hépatique, toutes deux potentiellement mortelles. 

Pour aller plus loin
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable - Rupture de stock (ANSM, 13 août 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 8 août 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-09-20

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