Hémophilie A : état des lieux sur l'approvisionnement en FACTANE (facteur VIII de coagulation humain)

Par Isabelle COCHOIS -
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EDIT du 10 septembre 2018 : remise à disposition du dosage FACTANE 200 UI/mL le 20 août. 
A compter du 5 septembre, le laboratoire LFB Biomédicament approvisionne le marché français en FACTANE 100 UI/mL, fourni avec un flacon d'eau ppi de 5 mL au lieu de 2,5 mL. Un mode opératoire spécifique pour ce volume de solvant doit être respecté. /FIN EDIT 

Les tensions d'approvisionnement en spécialités hospitalières à base de facteur VIII de coagulation humain, FACTANE 100 UI/mL et 200 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable, perdurent avec :
  • pour le dosage à 100 UI/mL : une rupture d'approvisionnement pour une durée indéterminée du format 250 UI/2,5 mL depuis le mois de juillet dernier, mais avec un report possible sur le format 500 UI/5 mL ;
  • pour le dosage à 200 UI/mL : des tensions d'approvisionnement pour les deux formats commercialisés, 1 000 UI/5 mL et 2 000 UI/10 mL, prochainement suivies par une rupture d'approvisionnement annoncée du 13 au 20 août, puis d'une remise à disposition normale prévue lors de la semaine 34 (20-26 août 2018). Le stock de sécurité existant est à réserver pour des situations particulières, comme celles des patients sous induction de tolérance immune et des patients non préalablement traités.
L'hémophilie A résulte d'une mutation du gène F8 du locus q28 du chromosome X codant le facteur VIII de coagulation (illustration).

L'hémophilie A résulte d'une mutation du gène F8 du locus q28 du chromosome X codant le facteur VIII de coagulation (illustration).


EDIT du 10 septembre 2018 : remise à disposition du dosage FACTANE 200 UI/mL le 20 août. 
A compter du 5 septembre, le laboratoire LFB Biomédicament ré-approvisionne le marché français en FACTANE 100 UI/mL, fourni avec un flacon d'eau ppi de 5 mL au lieu de 2,5 mL. Des instructions particulières pour la reconsitution de FACTANE 100 UI/mL avec un flacon de 5 mL de solvant sont données (mode opératoire spécifique) afin d'obtenir une présentation concentrée à 250 UI/2,5 mL/FIN EDIT 

Persistance des tensions d'approvisionnement en FACTANE
Les spécialités hospitalières de facteur VIII de coagulation humainFACTANE 100 UI/mL et 200 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable, font l'objet de tensions d'approvisionnement persistantes.

En date du 8 août 2018, l'état des approvisionnements est le suivant :
  • Concernant FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :
    • le format 250 UI/2,5 mL est en rupture d'approvisionnement depuis le mois de juillet 2018,
    • un report est possible sur la présentation FACTANE 100 UI/ml format 500 UI/5mL,
    • la date de remise à disposition normale est indéterminée ;
  • S'agissant de FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :
    • l'approvisionnement des formats 1 000 UI/5 mL et 2 000 UI/10 mL est tendu depuis le mois de mai 2017,
    • une rupture d'approvisionnement est prévue du 13 au 20 août 2018,
    • la remise à disposition normale est annoncée pour la semaine 34 (20-26 août 2018).

Un stock de sécurité à réserver aux situations particulières
Dans une lettre d'information à l'attention des professionnels de santé en date du 8 août 2018, le laboratoire LFB Biomédicaments indique qu'il existe un stock de sécurité en FACTANE 200 UI/mL à réserver pour des situations particulières telles que :
  • les patients sous induction de tolérance immune,
  • et les patients non préalablement traités.

Pour toutes les autres prises en charge, le laboratoire demande aux professionnels de santé de se rapprocher de ses équipes commerciales afin qu'elles puissent les informer sur les quantités disponibles.

Pour aller plus loin
FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (250 UI/2,5 mL) - FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable (1 000 UI/5 mL ; 2 000 UI/10 mL) - Rupture de stock (ANSM, 9 août 2018, mise à jour le 5 septembre 2018)
Lettre du laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS en date du 8 aout 2018 à destination des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 9 août 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 5 septembre 2018)

EDIT du 10 septembre 2018
Instructions particulières d'utilisation de FACTANE 100 UI/mL format 250 UI/2,5 mL (sur le site de l'ANSM, 5 septembre 2018)
/FIN EDIT

Sur VIDAL.fr

Remplacement des flacons d'eau PPI défectueux pour plusieurs spécialités injectables de LFB Biomédicament (20 juin 2018)
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Hémophilie A : distribution contingentée de FACTANE 200 UI/mL (06 juin 2017)
FACTANE (facteur VIII de coagulation humain) : nouvelle présentation concentrée à 200 UI/ml (7 octobre 2014)
Médicaments dérivés du sang - laboratoire LFB Biomédicaments : rappel de lots de 7 spécialités (1er avril 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-10-18

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