Cryolipolyse à visée esthétique : préconisations de la HAS après évaluation des éventuels risques "graves"

Par Jean-Philippe RIVIERE -
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Devant des inquiétudes sur la sécurité des actes de cryolipolyse (refroidissement des graisses en vue de leur élimination), de plus en plus en vogue en France, la HAS (Haute Autorité de Santé) a lancé une évaluation de cette technique et de ces conséquences.
 
Suite au constat d’une "suspicion de danger grave pour la santé humaine en l’absence actuelle de mise en œuvre de mesures" adéquates, la HAS, dans un avis publié en juillet 2018 1,  préconise "dès à présent" la mise en place d’une information préalable orale et écrite, détaillée, sur les risques éventuels (même s'ils sont rares) et préconise un encadrement plus strict de ces pratiques (formation, sécurisation, suivi, vigilance).
La cryolipolyse consiste à l'aspiration de bourrelets graisseux et de leur refroidissement, afin de diminuer la présence de cellules graisseuses (illustration).

La cryolipolyse consiste à l'aspiration de bourrelets graisseux et de leur refroidissement, afin de diminuer la présence de cellules graisseuses (illustration).


La cryolipolyse, un refroidissement des "bourrelets" de graisse pour tenter de détruire les cellules graisseuses
La technique de cryolipolyse à visée esthétique est apparue à la fin des années 2000. Il s'agit d'utiliser l'effet du froid (-5°C à 10 °C appliqués pendant 45 à 60 minutes sur la zone ciblée) pour tenter de détruire les cellules graisseuses (lyse adipocytaire).
 
Comme le résume la HAS dans son rapport 2, "cette technique n'est pas préconisée sur la cellulite mais sur des zones localisées de stockage de cellules adipeuses le plus souvent visibles "sous forme de « bourrelets : poignées d'amour, abdomen, cuisses (culotte de cheval, intérieur des cuisses), bras, aisselles, pectoraux chez l'homme, double menton »".
 
Cette technique s'est vite répandue sur le marché en raison de l'absence de chirurgie invasive et de la rapidité d'exécution. Elle ne vise pas les personnes atteintes d'obésité mais celles "pour qui l'image corporelle est importante et qui souhaitent corriger des « défauts localisés »".
 
Différents appareils disponibles en France, des contre-indication et précautions d'emploi déjà connues
La HAS rappelle que le premier appareil de cryolipolyse commercialisé a été le CoolSculpting, de fabrication américaine (société Zeltiq Aesthetics Inc. rachetée en 2017 par le laboratoire français Allergan).
 
En juin 2014, il a été déclaré comme dispositif médical (DM) de classe IIa auprès de l'ANSM.
 
Les contre-indications formelles (maladies liées au froid, comme la cryoglobulinémie) et précautions d'emploi sont mentionnées dans la notice de l'appareil (et énumérées pages 14-15 du rapport 2).
 
En pratique et en l'absence de contre-indication, après pose de pellicules ou d'un gel visant à protéger le tissu cutané de la zone sélectionnée, un applicateur adapté à la zone en question est utilisé : une aspiration par un système de vide permet d'insérer le tissu ciblé entre les deux plaques de l'applicateur, puis le refroidissement est débute. L'intensité et la durée d'application sont choisies par l'opérateur.
 
Encadrement médical ou "esthétique, bien-être"
Désormais plusieurs appareils (Cristal, Cryoslim, Freeze Sculptor 2, Micool-A, classés dispositifs médicaux avec un marquage CE médical ou sans ce marquage) sont utilisables par des professionnels de santé (dermatologue, plasticien, généraliste,…) en cabinet de ville ou en établissement de santé, mais également par d'autres professions, du domaine de l'esthétique et du bien-être dans des instituts ou des salons d'esthétique.
 
La HAS note aussi que "des petits modèles à usage domestique viennent de faire leur apparition sur des sites de vente en ligne".
 
Méta-analyse de 28 études
Pour rédiger son avis, la HAS a donc analysé la littérature publiée dans le monde sur cette technique et a procédé à des auditions de professionnels.
 
Ils ont identifié 155 publications sur ce sujet, mais en ont écartés 127, pour des raisons méthodologiques (effectifs trop faibles, opinions et non études, etc.), et en donc retenu 28 :
  • Revues systématiques : n = 3
  • Études cliniques originales : n = 17
  • Étude de cas : n = 8
 
Les auteurs se sont tout d'abord appuyé sur l'analyse des deux revues systématiques publiées en 2015 (Ingargiola MJ et al., 2015 3 ; Derrick CD et al., 2015 4) ; Ils ont constaté que :
  • environ la moitié des études cliniques relatives à l'efficacité de la cryolipolyse (13/24) incluses dans ces revues ne fournissent pas de données de tolérance ;
  • les effets indésirables rapportés sont locaux, certains sont extrêmement fréquents au décours de l'acte (érythème, douleur, engourdissement), parfois considérés par les auteurs d'intensité sévère - mais sans qu'ils définissent cette sévérité - et considérés comme transitoires ;
  • avec un taux global rapporté de 0,82 % de complications, les auteurs d'une des 2 revues (Derrick CD et al., 2015 4)concluent qu'elles seraient peu fréquentes, mais ils soulignent en même temps que la majorité des études ne présente que des suivis post-procédure courts de 2 ou 3 mois, ne permettant pas d'identifier les effets susceptibles de survenir sur le long terme.
  • l'étude ayant suivi les personnes pendant 7 mois relate en 2014 le premier cas d'hyperplasie adipeuse paradoxale (multiplication, au lieu d'une réduction attendue, des cellules graisseuses) identifiée après cryolipolyse. A noter que les études récentes montrent que ce n'est pas si rare que cela, comme cette étude toute récente avec un suivi moyen de 9,6 mois (extrêmes: 2 à 32 mois), parue en juillet 2018 dans Plastic and Reconstructive Surgery 5 (après le rapport de la HAS), qui montre que cette complication serait moins exceptionnelle qu'avancé par les fabricants : 15 hyperplasies paradoxales chez 6 patients sur un total de 2 073 cycles de cryolipolyse effectués (0,72 %, alors que la première publication de 2014 (Jahlian HR et al., 2014 6) avançait un pourcentage de 0,0051 %) sur 3 ans. Si cela arrive, une liposuccion, voire une intervention chirurgicale peuvent être nécessaires (abdominoplastie).
 
Des études réalisées après 2015 confirment la présence fréquente d'œdème, douleurs (parfois persistant pendant plusieurs semaines, affectant le quotidien) et rougeurs, en général légers à modérés et régressant au bout de 12 semaines maximum.
 
Les ecchymoses sont également très souvent citées, pouvant chez certains patients être modérées à sévères (nécessitant alors la prise d'anticoagulants).
 
Les troubles de la sensibilité (engourdissements, picotements, perte de sensibilité cutanée) peuvent aussi rarement survenir, ainsi que des malaises vagaux.
 
Très peu de signalements aux autorités de santé
Les auteurs ont aussi pris en compte la base de données MAUDE, gérée depuis 1996 par la FDA, la base européenne EUDAMED, les signalements faits au ARS (agences régionales de santé) et à l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
 
Les résultats français ne montrent que deux signalements pour brûlures. En Europe, quelques brûlures sont aussi signalées, ainsi que des gelures, des douleurs intenses, mais sur un nombre très restreint de patients (12 effets indésirables rapportés…).
 
La HAS a reçu 5 signalements analogues.

Aux Etats-Unis, les effets indésirables graves concernent seulement 0,13 % des 4 792 actes analysés, dont trois cas d'hyperplasie paradoxale à l'abdomen.
 
Par contre, le Rapport annuel 2016 du fabricant Zeltiq Aesthetics 7 ne relève aucun effet indésirable grave.
 
Les professionnels du secteur regrettent l'absence de prise en compte de l'efficacité
La Confédération nationale de l'esthétique parfumerie (CNEP) estime que ces études sont pratiquées par des médecins avec des appareils plus puissants que ceux qu'ils utilisent, et sont donc opposés à ces analyses.
 
Le Syndicat national des médecins morphologues et anti-âge (SNMMAA) "est fortement opposé au contenu et conclusions du rapport « trop dirigé contre la méthode » qui ne met pas en évidence, selon lui, « les statistiques finales des actes pour les non médecins, pour les médecins »" (l'efficacité donc, qui paraît réelle et notable selon les 2 revues de 2015, ou plutôt le rapport bénéfices – risques).

La HAS leur répond qu'ils n'ont pas fourni de données en ce sens permettant de modifier leur rapport.
 
Les fabricants expliquent aussi que les brûlures sont liées à un mauvais usage des dispositifs et ne sont donc pas à considérer comme un effet indésirable grave.
 
Un fabricant (Deleo SAS) regrette également que la revue de la littérature ne soit basée que sur le versant risques et non sur les données d'efficacité et ne présente pas de comparaison avec la lipoaspiration qui est plus à risque.
 
Les médecins esthétiques abondent en ce sens : "les organismes professionnels de médecins considèrent que la notion de danger grave ou de suspicion de danger grave n'est pas adaptée, et que conclure que la cryolipolyse présente une suspicion de danger grave pour la santé humaine pourrait se révéler néfaste pour la santé de la population, si cela devait conduire à une interdiction de l'ensemble des techniques de cryolipolyse orientant plus de patients vers la liposuccion qui est une technique chirurgicale, invasive, à réserver, selon eux, aux personnes présentant des stéatomes de volume plus important".
 
Cependant au final, l'ensemble des participants "sont unanimes pour souhaiter qu'un encadrement de la pratique de cette technique, nouvelle dans l'arsenal proposé aux personnes et aux effets non parfaitement connus, soit mis en place".
 
Améliorer l'information des usagers sur la "suspicion de risque d'effet indésirable grave en l'absence de mesures de protection de la santé"
La HAS conclut de son analyse 2 que des effets indésirables graves "apparaissent inattendus au regard des données des 17 études originales, des deux revues systématiques de 2015 du rapport de l'ANSES".
 
De plus, ces effets indésirables graves "se comptent par dizaines, sans aucune garantie d'exhaustivité possible en France par absence de définition des faits pouvant faire l'objet d'un signalement et d'obligation de déclaration lorsque l'appareil utilisé est à visée esthétique". Ils ne constituent donc pas des cas isolés.
 
La HAS suggère l'élaboration de fiches d'information rédigées par les sociétés savantes pour fournir, en plus des explications orales, des informations écrites, complètes, "dans un langage accessible aux non-professionnels de santé : par exemple, compléter la fiche d'information sur la cryolipolyse du Groupe laser de la Société française de dermatologie 8
 
Homogénéiser la sécurité, la formation, le suivi, la vigilance
En raison de ces possibles risques, la HAS préconise une homogénéisation du niveau de sécurité et qualité des appareils de cryolipolyse et une formation du professionnel qui réalise cette technique.
 
La traçabilité de ces actes devra être instaurée avec un suivi individuel et collectif, un système de vigilance et de suivi opérationnel.
 
En résumé, de la sensibilisation, de l'information pour un choix éclairé, de la vigilance et une amélioration des pratiques paraît nécessaire à la HAS.
 
En savoir plus :
 
  1. Avis n° 2018.0027/AC/SEAP du 11 juillet 2018 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'évaluation des complications de la technique de cryolipolyse à visée esthétique
  2. Évaluation des complications de la cryolipolyse à visée esthétique, rapport de la HAS (107 pages), juillet 2018
  3. Ingargiola MJ et al. ; Cryolipolysis for fat reduction and body contouring: safety and efficacy of current treatment paradigms. Plast Reconstr Surg 2015;135(6):1581-90.
  4. Derrick CD, Shridharani SM, Broyles JM. The Safety and Efficacy of Cryolipolysis: A Systematic Review of Available Literature. Aesthet Surg J 2015;35(7):830-6.
  5. Kelly ME et al., Treatment of Paradoxical Adipose Hyperplasia following Cryolipolysis: A Single-Center Experience, Plastic and Reconstructive Surgery: July 2018 - Volume 142 - Issue 1 - p 17e–22e
  6. Jalian HR, Avram MM, Garibyan L, Mihm MC, Anderson RR. Paradoxical adipose hyperplasia after cryolipolysis. JAMA Dermatol 2014;150(3):317-9.
  7. Food and Drug Administration. Zeltiq Coolsculpting System. Contact Cooling System For Aesthetic Use. Regulatory Class: Class II. Silver Spring: FDA; 2016.
  8. Groupe Laser de la Société française de dermatologie. La cryolipolyse. Paris: SFD; 2017. 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2018-12-06

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