Répertoire des génériques : inscription de 7 nouveaux groupes

Par Isabelle COCHOIS -
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Le répertoire des génériques est complété par 7 groupes supplémentaires dont les référents, lorsqu'ils sont commercialisés, sont disponibles en officine :
  • en gastro-entérologie (constipation), avec la création du groupe BISACODYL 5 mg comprimé gastrorésistant (référent : CONTALAX 5 mg comprimé gastrorésistant) ;
  • en psychiatrie (dépression), avec la création des groupes ESCITALOPRAM 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimés pelliculés sécables (référents : SIPRALEX 10 mg, 15 mg et 20 mg, non commercialisés) ;
  • en prévention cardiovasculaire, avec la création du groupe PRASUGREL 5 mg comprimé pelliculé (référent : EFIENT 5 mg comprimé pelliculé, non commercialisé) ;
  • en infectiologie (VIH-1), avec la création du groupe RITONAVIR 100 mg comprimé pelliculé (référent : NORVIR 100 mg comprimé pelliculé) ;
  • en dermatologie (dermatite atopique), avec la création du groupe TACROLIMUS 1 mg pour 1 g pommade (référent : PROTOPIC 0,1 % pommade).
                                                                                                    
Un 7e goupe a par ailleurs été ajouté au "répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes", dénommé "Palmier de Floride (extrait de fruit de) Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus". Deux spécialités y sont inscrites : PERMIXON 160 mg gélule et SEREPROSTA 160 mg gélule.

A l’exception de RITONAVIR MYLAN 100 mg comprimé pelliculé, aucune des spécialités inscrites dans ces groupes n'est commercialisée à ce jour. 


Le répertoire des génériques actualisé est accessible en ligne sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cliquant ici.
 
L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Sept nouveaux groupes inscrits au répertoire des génériques
Par décision du 19 juillet 2018, le répertoire des génériques est complété par 7 groupes supplémentaires :
  • Groupe BISACODYL 5 mg comprimé gastrorésistant
    • Référent : CONTALAX 5 mg comprimé gastrorésistant ;
    • Indication : traitement de courte durée de la constipation occasionnelle ;
    • Prise en charge : ce médicament n'est ni remboursable, ni agréé aux collectivités
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg comprimé gastro-résistant) n'est pas commercialisée à ce jour.
  • Groupes ESCITALOPRAM 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimés pelliculés sécables
    • Référents : SIPRALEX 10 mg, 15 mg et 20 mg, non commercialisés ;
    • Indications : traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), du trouble panique avec ou sans agoraphobie, du trouble "anxiété sociale" (phobie sociale), du trouble anxiété généralisée, des troubles obsessionnels compulsifs.
    • Les autorisations de mise sur le marché des spécialités référentes de ce groupe ont été archivées le 7 mai 2011 ;
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (ESCITALOPRAM ARROW LAB 10 mg comprimé pelliculé sécable) n'est pas commercialisée à ce jour ;
    • Ces nouveaux groupes génériques s'ajoutent à ceux déjà inscrits sous les libellés "ESCITALOPRAM (OXALATE D') équivalant à ESCITALOPRAM 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimés pelliculés sécables, dont les référents sont respectivement SEROPLEX 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimés pelliculés sécables.
  • Groupe PRASUGREL 5 mg comprimé pelliculé
    • Référent : EFIENT 5 mg comprimé pelliculé, non commercialisé ;
    • Indications : en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes avec un syndrome coronaire aigu (c'est-à-dire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée.
    • La spécialité inscrite dans ce groupe (PRASUGREL EG 5 mg comprimé pelliculé) n'est pas commercialisée à ce jour ;
    • Pour mémoire, EFIENT 10 mg comprimé pelliculé (commercialisé) est déjà le référent d'un groupe générique inscrit au répertoire.
  • Groupe RITONAVIR 100 mg comprimé pelliculé
    • Référent : NORVIR 100 mg comprimé pelliculé ;
    • Indications : en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 (adultes et enfants de 2 ans et plus) ;
    • La spécialité inscrite dans ce groupe (RITONAVIR MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé) est commercialisée.
  • Groupe TACROLIMUS 1 mg pour 1 g pommade 
    • Référent : PROTOPIC 0,1 % pommade ;
    • Indications :
      • Traitement des poussées : Chez les adultes et les adolescents (16 ans et plus), traitement de la dermatite atopique modérée à sévère en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes ;
      • Traitement d'entretien : Traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions ou lésions légères) ;
    • La spécialité inscrite dans ce groupe (TAKROZEM 0,1 % pommade) n'est pas commercialisée à ce jour.

Un nouveau groupe pour un médicament à base de plantes 
Un 7e groupe a été ajouté au "répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes", dénommé "Palmier de Floride (extrait de fruit de) Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus".
Pour mémoire, ces groupes génériques ont la particularité de ne pas avoir de spécialité référente.

Deux spécialités y sont inscrites : PERMIXON 160 mg gélule et SEREPROSTA 160 mg gélule.

Elles sont indiquées dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Médicaments génériques - Décision du 19 juillet 2018 (ANSM, 23 juillet 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète Version Juillet 2018 (ANSM, 23 juillet 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-10-18

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