Morsure de vipère : risque d’erreur médicamenteuse entre VIPERFAV et VIPERATAB

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 20 août 2018 : précisions sur les modalités d'administration de VIPERATAB avec renouvellement systématique de la seconde dose /FIN EDIT

Suite à un cas grave de pharmacovigilance dû à l’administration de VIPERATAB, en suivant par erreur le protocole d’administration de VIPERFAV, l’ANSM rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers les différences entre ces deux sérum antivenimeux, indiqués dans le 
traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)

Pour mémoire, VIPERATAB est une spécialité britannique mise à disposition au cours de la rupture de stock de VIPERFAV, et distribuée sur le marché français jusqu’en juin dernier.
La vipère péliade, ou Vipera berus, n'attaque jamais spontanément de grands animaux ou l'homme. Elle ne le fait que par réflexe de surprise ou que si elle se sent menacée et dans l'incapacité de fuir (illustration).

La vipère péliade, ou Vipera berus, n'attaque jamais spontanément de grands animaux ou l'homme. Elle ne le fait que par réflexe de surprise ou que si elle se sent menacée et dans l'incapacité de fuir (illustration).

EDIT du 20 août 2018 : précisions sur les modalités d'administration de VIPERATAB avec renouvellement systématique de la seconde dose : la perfusion de VIPERATAB doit être administrée le plus précocement possible et doit être systématiquement renouvelée 1 fois (voire 2 pour Vipera aspis) à 4 heures d'intervalle - Actualisation du tableau de comparaison VIPERFAV/VIPERATAB (Cf. Infra) /FIN EDIT

Risque d'erreur médicamenteuse entre VIPERFAV et VIPERATAB
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met en garde les prescripteurs et les pharmaciens hospitaliers sur le risque d'erreur médicamenteuse liée à la coexistence de VIPERFAV et VIPERATAB (Cf. Encadré 1) dans certaines pharmacies hospitalières. 

 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de VIPERFAV et de VIPERATAB
VIPERFAV VIPERATAB
Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes).

Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité
Une hyperleucocytose > à 15 000/mm3, une thrombopénie < à 150 000/mm3, une fibrinémie < à 2 g/l, un taux de prothrombine < à 60 % sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Traitement des envenimations modérées à sévères par les vipères Vipera berus.

Des données sur modèle animal suggèrent un bénéfice de ce médicament dans le traitement des envenimations par les vipères Vipera aspisVipera ammodytes, mais ceci n'a pas été confirmé par des données chez l'homme.

Cette mise en garde fait suite à la notification d'un cas grave de pharmacovigilance ayant conduit à des complications par sous-dosage. En effet, chez ce patient, VIPERATAB a été administré en suivant le protocole d'administration de VIPERFAV, soit l'administration initiale d'un flacon au lieu de deux.

Coexistence possible de VIPERFAV et VIPERATAB dans certaines pharmacies hospitalières
VIPERATAB est une spécialité britannique mise à disposition sur le marché français durant la rupture de stock de VIPERFAV (notre article du 23 mai 2017).

Malgré l'arrêt de distribution de VIPERATAB suite à la remise à disposition normale de la spécialité française en juin dernier, certaines pharmacies hospitalières sont susceptibles de détenir encore des stocks de VIPERATAB. 

La coexistence des 2 spécialités expose à un risque d'erreur médicamenteuse en raison notamment de leurs différences en termes de protocoles d'administration (Cf. Tableau I en fin d'article). 

Recommandations du laboratoire aux profesionnels de santé
Dans ce contexte, le laboratoire Inresa rappelle, dans une lettre en date du 19 juillet 2018 :
  • aux médecins : de se référer à la notice ou équivalent de chacun de ces médicaments pour disposer d'une information complète avant administration. L'avis d'un toxicologue auprès d'un centre antipoison et de toxicovigilance de référence est recommandé avant l'administration et un éventuel renouvellement du traitement ;
  • aux pharmaciens : en raison de la possible coexistence des deux produits dans leur PUI, de relayer cette information auprès des prescripteurs et des services concernés à chaque délivrance d'un de ces deux produits. Un feuillet synthétisant ces différences devra être remis avec chaque boîte dispensée ; ce feuillet sera fourni par le laboratoire avec chaque boîte de VIPERFAV livrée.

Tableau I - Rappel des différences entre VIPERFAV et VIPERATAB
(d'après Point d'information de l'ANSM du 14 août 2018)
  VIPERFAV® VIPERATAB®
Indications thérapeutiques
Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)
Traitement des envenimations modérées à sévères par les vipères Vipera berus.
Des données sur modèle animal suggèrent un bénéfice de ce médicament dans le traitement des envenimations par les vipères Vipera aspis, Vipera ammodytes, mais ceci n'a pas été confirmé par des données chez l'homme.
Composition Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les venins de Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes. Fragments F(ab) d'immunoglobuline ovine antivenimeuse de vipère européenne neutralisant le venin de Vipera berus.
Présentation Flacon de 4 mL de solution Ampoule de 4 mL de solution
Posologie La dose initiale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')2 de Viperfav, soit 1 flacon.
Selon l'évolution clinique, cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle.
La dose initiale recommandée est une perfusion de 8 ml de fragments F(ab) de Viperatab, soit 2 ampoules.
Cette perfusion doit être administrée le plus précocement possible et doit être systématiquement renouvelée une fois (voire deux fois pour Vipera aspis) à 4 heures d'intervalle.
Mode d'administration Les 4 ml de la solution (1 flacon de Viperfav) doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 %.
La durée totale de la perfusion est de 1 heure.
La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à une vitesse de perfusion réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/h.
L'administration se fait en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.
Les 8 ml de la solution (2 ampoules de Viperatab) doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9%.
La durée totale de perfusion est de 30 minutes.
Une surveillance médicale étroite est requise a minima pendant une heure après l'administration de Viperatab.
Recommandations Rappel de l'importance :
. d'une désinfection locale soigneuse de la plaie,
. d'un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient,
. d'une surveillance étroite en milieu hospitalier afin de pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'hypersensibilité immédiate.
Compte-tenu de la nature hétérologue des immunoglobulines antivenimeuses de vipères qu'elles soient d'origine équine ou ovine, des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
idem
 
Pour aller plus loin
Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV : Attention aux différences entre VIPERFAV et VIPERATAB et au risque d'erreur médicamenteuse - Point d'information (ANSM, 19 juillet 2018, mise à jour le 14 août)
Lettre aux professionnels de santé - VIPERFAV et VIPERATAB (ANSM, lettre actualisée le 14 août 2018)
Viperfav et Viperatab : Différences de posologies et de modalités d'administration des spécialités (ANSM, 19 juillet 2018)

Sur VIDAL.fr
Sérum antivenimeux VIPERFAV : remise à disposition normale (13 juin 2018)
Rupture de stock de VIPERFAV : mise à disposition de la spécialité britannique VIPERATAB (23 mai 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-10-18

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