Morsure de vipère : risque d’erreur médicamenteuse entre VIPERFAV et VIPERATAB

Par DAVID PAITRAUD -
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Suite à un cas grave de pharmacovigilance dû à l’administration de VIPERATAB, en suivant par erreur le protocole d’administration de VIPERFAV, l’ANSM rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers les différences entre ces deux sérum antivenimeux, indiqués dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)

Pour mémoire, VIPERATAB est une spécialité britannique mise à disposition au cours de la rupture de stock de VIPERFAV, et distribuée sur le marché français jusqu’en juin dernier.
La vipère péliade, ou Vipera berus, n'attaque jamais spontanément de grands animaux ou l'homme. Elle ne le fait que par réflexe de surprise ou que si elle se sent menacée et dans l'incapacité de fuir (illustration).

La vipère péliade, ou Vipera berus, n'attaque jamais spontanément de grands animaux ou l'homme. Elle ne le fait que par réflexe de surprise ou que si elle se sent menacée et dans l'incapacité de fuir (illustration).


Risque d'erreur médicamenteuse entre VIPERFAV et VIPERATAB
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met en garde les prescripteurs et les pharmaciens hospitaliers sur le risque d'erreur médicamenteuse liée à la coexistence de VIPERFAV et VIPERATAB (Cf. Encadré 1) dans certaines pharmacies hospitalières. 

 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de VIPERFAV et de VIPERATAB
VIPERFAV VIPERATAB
Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes).

Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité
Une hyperleucocytose > à 15 000/mm3, une thrombopénie < à 150 000/mm3, une fibrinémie < à 2 g/l, un taux de prothrombine < à 60 % sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Traitement des envenimations modérées à sévères par les vipères Vipera berus.

Des données sur modèle animal suggèrent un bénéfice de ce médicament dans le traitement des envenimations par les vipères Vipera aspisVipera ammodytes, mais ceci n'a pas été confirmé par des données chez l'homme.

Cette mise en garde fait suite à la notification d'un cas grave de pharmacovigilance ayant conduit à des complications par sous-dosage. En effet, chez ce patient, VIPERATAB a été administré en suivant le protocole d'administration de VIPERFAV, soit l'administration initiale d'un flacon au lieu de deux.

Coexistence possible de VIPERFAV et VIPERATAB dans certaines pharmacies hospitalières
VIPERATAB est une spécialité britannique mise à disposition sur le marché français durant la rupture de stock de VIPERFAV (notre article du 23 mai 2017).

Malgré l'arrêt de distribution de VIPERATAB suite à la remise à disposition normale de la spécialité française en juin dernier, certaines pharmacies hospitalières sont susceptibles de détenir encore des stocks de VIPERATAB. 

La coexistence des 2 spécialités expose à un risque d'erreur médicamenteuse en raison notamment de leurs différences en termes de protocoles d'administration (Cf. Tableau I en fin d'article). 

Recommandations du laboratoire aux profesionnels de santé
Dans ce contexte, le laboratoire Inresa rappelle, dans une lettre en date du 19 juillet 2018 :
  • aux médecins : de se référer à la notice ou équivalent de chacun de ces médicaments pour disposer d'une information complète avant administration. L'avis d'un toxicologue auprès d'un centre antipoison et de toxicovigilance de référence est recommandé avant l'administration et un éventuel renouvellement du traitement ;
  • aux pharmaciens : en raison de la possible coexistence des deux produits dans leur PUI, de relayer cette information auprès des prescripteurs et des services concernés à chaque délivrance d'un de ces deux produits. Un feuillet synthétisant ces différences devra être remis avec chaque boîte dispensée ; ce feuillet sera fourni par le laboratoire avec chaque boîte de VIPERFAV livrée.

Tableau I - Rappel des différences entre VIPERFAV et VIPERATAB
(d'après Point d'information de l'ANSM du 19 juin 2018)
 
Pour aller plus loin
Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV : Attention aux différences entre VIPERFAV et VIPERATAB et au risque d'erreur médicamenteuse - Point d'information (ANSM, 19 juillet 2018)
Lettre aux professionnels de santé - VIPERFAV et VIPERATAB (ANSM, 19 juillet 2018)
Viperfav et Viperatab : Différences de posologies et de modalités d'administration des spécialités (ANSM, 19 juillet 2018)

Sur VIDAL.fr
Sérum antivenimeux VIPERFAV : remise à disposition normale (13 juin 2018)
Rupture de stock de VIPERFAV : mise à disposition de la spécialité britannique VIPERATAB (23 mai 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-08-02

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