HUMIRA : 2 nouveaux dosages à 80 mg et 20 mg d’adalimumab pour faciliter les adaptations posologiques

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 10 septembre 2018 : Les nouvelles présentations en seringue préremplie HUMIRA 20 mg/0,2 mL et HUMIRA 80 mg/0,8 mL sont désormais commercialisées./FIN EDIT

Deux nouveaux dosages d'HUMIRA (adalimumab) viennent agrandir la gamme de cet anti-TNF
  • en complément du dosage à 40 mg/0,4 mL en seringue préremplie et stylo prérempli déjà disponibles : un dosage à 80 mg/0,8 mL en stylo prérempli dès le mois de juin et en seringue préremplie fin août/début septembre 2018 :
    • ce dosage est adapté au schéma posologique d’induction de la plupart des indications (psoriasis, hidrosadénite suppurée, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, uvéite) pour lesquelles une dose de 80 mg ou de 160 mg par voie sous-cutanée est requise,
    • il peut aussi convenir pour le traitement d'entretien, lorsqu’une dose de 80 mg toutes les 2 semaines est requise ; 
  • en remplacement du dosage à 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon : un dosage à 20 mg/0,2 mL en seringue préremplie fin août/début septembre 2018. Cette nouvelle présentation ne contient pas de citrate et pas d’acide citrique et permet d’injecter un plus petit volume.
Lésion de psoriasis localisée au coude (illustration).

Lésion de psoriasis localisée au coude (illustration).


EDIT du 10 septembre 2018 : comme annoncé en juin dernier, les présentations en seringue préremplie HUMIRA 20 mg/0,2 mL (pour l'usage pédiatrique) et HUMIRA 80 mg/0,8 mL sont commercialisées à compter du 10 septembre 2018.

HUMIRA 20 mg/0,2 mL en seringue préremplie remplacera à terme le flacon d'HUMIRA 40 mg/0,8 mL pour usage pédiatrique. Cette dernière présentation reste néanmoins commercialisée pendant quelques mois encore
/FIN EDIT

Nouveaux dosages à 80 mg/0,8 mL et 20 mg/0,2 mL d'adalimumab
Deux nouvelles présentations vont progressivement élargir la gamme de l'anti-TNF HUMIRA (adalimumab) :
  • HUMIRA 80 mg/0,8 ml, solution injectable en stylo prérempli et en solution injectable en seringue préremplie, en complément des présentations en seringue préremplie et stylo prérempli déjà disponibles d'HUMIRA 40 mg/0,4 ml,
  • HUMIRA 20 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie, en remplacement de la présentation déjà disponible HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon. 

Un dosage à 80 mg/0,8 mL adapté à la plupart des indications d'HUMIRA
HUMIRA 80 mg/0,8 mL solution injectable en stylo prérempli est mis à disposition dès le 13 juin 2018.
S'y ajoutera une présentation en seringue préremplie fin août/début septembre 2018.

Ce nouveau dosage répond aux besoins posologiques de la plupart des indications d'HUMIRA, pour lesquelles la dose d'induction est de 80 mg ou 160 mg :
  • psoriasis de l'adulte* : dose recommandée pour débuter le traitement chez l'adulte de 80 mg par voie sous-cutanée (CfVIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte"  ;
  • hidrosadénite suppurée : dose initiale de 160 mg au jour 1, suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au jour 15 ;
  • maladie de Crohn* : dose de 80 mg ou 160 mg (selon la nécessité d'obtenir une réponse rapide) à la semaine 0 (CfVIDAL Reco "Maladie de Crohn");
  • rectocolite hémorragique* : dose initiale de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 (CfVIDAL Reco "Rectocolite hémorragique";
  • uvéite* : dose initiale de 80 mg.
* Indications pour lesquelles le dosages à 80 mg/0,8 mL est pris en charge par l'Assurance maladie

Le dosage à 80 mg permet de simplifier la posologie dans les phases d'induction de traitement en limitant le nombre d'injection.
Pour une dose de 160 mg, 2 injections de 80 mg sont réalisées au lieu de 4 de 40 mg.

Le dosage à 80 mg peut également être utilisé en maintenance, dans certaines indications, lorsqu'une dose de 80 mg toutes les 2 semaines est envisagée en cas de réponse insuffisante à la posologie de 40 mg toutes les 2 semaines. 
Cette posologie est proposée en alternative au schéma posologique à 40 mg toutes les semaines. C'est le cas dans le traitement du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique.

En pratique, l
e temps d'injection est de 15 secondes pour HUMIRA 80 mg versus 10 secondes pour HUMIRA 40 mg.

En pédiatrie : une seringue préremplie à 20 mg/0,2 mL pour remplacer le flacon à 40 mg/0,8 mL
Au cours de l'été 2018 (fin août/début septembre), le laboratoire Abbvie prévoit la mise à disposition d'HUMIRA 20 mg/0,2 mL en seringue préremplie. Cette présentation est adaptée à la posologie chez l'enfant, (Cf. Encadré 1) dont les schémas ont évolué en décembre 2017 et qui nécessitent désormais, selon le profil du patient (en fonction du poids), 1 injection de 20 mg ou de 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines.

Encadré 1 - Les indications d'HUMIRA 20 mg/0,2 mL
  • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire* (Cf. VIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") ;
  • Arthrite liée à l'enthésite ; 
  • Uvéite chez l'enfant et l'adolescent ;
  • Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent* ;
  • Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent*.
* Indications où le dosage à 20 mg/0,2 mL est pris en charge par l'Assurance maladie

Cette présentation remplacera à terme le flacon d'HUMIRA 40 mg/0,8 mL actuellement proposé. Ce dernier restera commercialisé pendant quelques mois et coexistera avec la seringue préremplie de 20 mg/0,2 mL.

HUMIRA 20 mg/0,2 mL en seringue préremplie ne contient pas de citrate et pas d'acide citrique et permet d'injecter un plus petit volume de solution.

 
Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie
  • HUMIRA 20 mg/0,2 mL, boîte de 2 seringues préremplies, CIP 3400930126165, prix public TTC = 429,54 euros
  • HUMIRA 80 mg/0,8 mL, boîte de 1 seringue préremplie, CIP 3400930116494, prix public TTC = 755,35 euros
  • HUMIRA 80 mg/0,8 mL, boîte de 1 stylo prérempli, CIP 3400930116500, prix public TTC = 755,35 euros
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 13 juin 2018 - texte 16)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 13 juin 2018 - texte 17)
  • Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS (Journal officiel du 13 juin 2018 - texte 14)
Encadré 2 - Périmètre de prise en charge d'HUMIRA 80 mg et d'HUMIRA 20 mg
HUMIRA 80 mg HUMIRA 20 mg
  • Psoriasis en plaques, selon certains critères
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Uvéite
  • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
  • Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent, selon certains critères
  • Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
  • Laboratoire AbbVie

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 21 février 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2018-09-20

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