CRESTOR et génériques (rosuvastatine) : désormais remboursables sans demande d'accord préalable

Représentation en 3D d'une plaque d'athérome dans une artère (illustration).

Abrogation de la procédure d'accord préalable
Une Décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) publiée au Journal officiel du 5 juin 2018 abroge la procédure d'accord préalable applicable depuis 2016 pour la prise en charge de la rosuvastatine (CRESTOR et génériques) en initiation de traitement.

Selon cette procédure, la prise en charge était accordée si le patient répondait à certains critères :

hypercholestérolémie familiale homozygote,
contre-indications à d'autres statines,
présence de facteurs de risque cardiovasculaire.

A compter du 6 juin 2018, date d'entrée en vigueur de cette décision, les professionnels de santé n'auront plus à faire cette démarche pour que la rosuvastatine soit remboursée dans l'ensemble de ses indications d'AMM (Cf. Encadré 1), à l'exception du traitement des hypercholestélolémies chez les enfants de 6 à 9 ans (indication non remboursable à ce jour).

Encadré 1 - Les indications de la rosuvastatine (AMM : autorisation de mise sur le marché)

Traitement des hypercholestérolémies (Cf. VIDAL Recos "Dyslipidémie") :
- Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type II a incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type II b), en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
- Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.

Prévention des événements cardiovasculaires (Cf. VIDAL Recos "Risque cardiovasculaire : prévention") :
- Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Rationnel initial de l'accord préalable : bon usage et maîtrise des dépenses
Initialement mise en place en 2014 (notre article du 23 septembre 2014), cette procédure inédite concernait les spécialités CRESTOR 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimé pelliculé ainsi qu'un autre hypocholestérolémiant, l'ézétimibe seul (EZETROL) ou en association (INEGY, LIPTRUZET).

Le collège des directeurs de l'Uncam justifiait alors cette décision par "le caractère particulièrement coûteux de la prise en charge de ces médicaments" (Cf. Tableau I) ainsi que par "le non-respect des recommandations de la HAS (Haute Autorité de santé)" :

Quelle place pour l'ézétimibe dans l'hypercholestérolémie ? (fiche BUM, HAS novembre 2009)
Prévention cardio-vasculaire : le choix de la statine la mieux adaptée dépend de son efficacité et de son efficience (fiche BUM, HAS février 2012)

Tableau I - Coût de traitement mensuel par statine en métropole
(d'après Mémos et fiches d'aide à la pratique - Hypocholestérolémiant, Améli.fr juin 2014)

En février 2017, la Haute autorité de Santé (HAS) publiait une fiche mémo sur les stratégies de prise en charge des principales dyslipidémies où les statines étaient classées en fonction de la puissance de leur effet en termes de réduction du LDL-Cholestérol, mais aussi de leur efficience (coût/efficacité) (Cf. Tableau II).
Dans ce document, la HAS estime que "la simvastatine et l'atorvastatine doivent être préférées en raison de leur meilleur coût-efficacité. En cas d'intolérance, une autre statine peut être utilisée" (notre article du 20 avril 2017).

Tableau II - Choix de la statine en fonction de la puissance de son effet (baisse du niveau de HDL-C) et de son efficience (d'après Fiche mémo – Principales dyslipidémies : stratégies de prise en charge, HAS février 2017)

Entre temps, le prix public de CRESTOR a diminué (Cf. Monographies VIDAL de CRESTOR - Rubrique Prescription-Délivrance-Prise en charge) et des groupes génériques ont été créés (Cf. Répertoire des génériques, ANSM 22 mai 2018, pages 566-569).

Quid de l'ézétimibe ?
La décision d'abroger la procédure d'accord préalable ne s'applique qu'à la rosuvastatine.
Pour l'ézétimibe (EZETROL, INEGY, LIPTRUZET), cette procédure reste en vigueur à ce jour (Cf. Accord préalable et hypocholestérolémiants, Ameli.fr, 14 mars 2018).

Pour aller plus loin
Décision du 22 mai 2018 de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie relative à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la ROSUVASTATINE (Journal officiel du 5 juin 2018 - texte 64)

Pour aller plus loin
Evaluation et prise en charge du risque cardiovasculaire : la HAS publie 3 nouvelles fiches mémo

(20 avril 2017)

Prise en charge de la rosuvastatine et de l'ézétimibe : accord préalable nécessaire (23 septembre 2014, actualisé en mars 2016)
Statines : le rapport bénéfice/risque reste favorable malgré le risque identifié de diabète (10 décembre 2014)
Statines : efficacité, tolérance, efficience, conditions de prescription, régimes, perspectives... Entretien avec le Pr Jacques Blacher (30 octobre 2014)
Rosuvastatine : les médecins sont "vent debout" contre les nouvelles conditions de prescription (27 octobre 2014)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

JO (Journal officiel)

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