Tensions d'approvisionnement en Ig humaines polyvalentes : changer en profondeur les habitudes de prescription

Par DAVID PAITRAUD -
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Alors que le marché hospitalier français en immunoglobulines (Ig) humaines polyvalentes reste fortement tendu, on observe un accroissement de la consommation de cette classe de médicaments qui, selon la Direction générale de la Santé (DGS), s'explique en partie par :
  • l'octroi de nouvelles indications,
  • le développement de pratiques de prescriptions hors AMM,
  • et l'émergence de nouvelles populations éligibles à ces traitements. 

Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) renforce les restrictions d'utilisation de ces médicaments et révise la hiérarchisation de la liste des usages prioritaires

Les habitudes de prescription s'en trouvent profondément modifiées.

 
Les immunoglobulines jouent un rôle crucial dans les interactions entre les cellules impliquées dans le système immunitaire (illustration).

Les immunoglobulines jouent un rôle crucial dans les interactions entre les cellules impliquées dans le système immunitaire (illustration).


Nouvelle hiérarchisation des indications des Ig humaines polyvalentes
Dans un contexte persistant de fortes tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe les professionnels de santé d'une actualisation du tableau hiérarchisant les indications de ces médicaments (Cf. Point d'information en date du 1er juin 2018). 

Parallèlement, la Direction générale de la Santé (DGS) a adressé aux établissements de santé une note d'information faisant état d'une forte augmentation de la consommation des Ig humaines polyvalentes qu'elle explique en partie par le changements des pratiques de prescription de ces médicaments (prescriptions hors AMM, octrois d'extensions d'indications) et par l'émergence de nouvelles populations éligibles à ces traitements. 

Face à cette situation préoccupante, l'encadrement des conditions d'utilisation de ces médicaments est renforcé ce qui entraîne une modification en profondeur des habitudes de prescription

Classement des indications et définition des niveaux de priorité

Elaboré par les experts du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), le tableau mis en ligne par l'ANSM recense plus d'une centaine de situations thérapeutiques pour l'utilisation des Ig, qu'il s'agisse d'indications validées par l'AMM (autorisation de mise sur le marché) ou d'utilisations hors AMM.

Les experts ont classées les indications répertoriées des Ig de la façon suivante : 
  • indications justifiant l'utilisation d'Ig humaines polyvalentes, 
  • indications non justifiées ou non acceptables au regard des données disponibles,
  • indications caduques.

Au sein des indications justifiant l'utilisation d'Ig, les auteurs ont défini 3 niveaux de priorité, en précisant les situations où un avis spécialisé est nécessaire ainsi que la posologie : 
  • indication prioritaire, matérialisée par une pastille rouge [P] (Cf. Encadré 1),
  • indication réservée aux urgences vitales et/ou fonctionnelles et/ou en cas d'échec des alternatives thérapeutiques, matérialisée par une pastille bleue [UV],
  • indication non prioritaire, matérialisée par une pastille noire [NP]
 
Tableau 1 - Extrait du tableau de hiérarchisation des indications des Ig : Indications justifiées et prioritaires (pastille roupe [P])
  • Déficits immunitaires primitifs
  • Syndrome de Guillain-Barré (ou variantes dont le syndrome de Miller-Fisher) chez l'enfant, et chez l'adulte en cas de contre-indication ou d'impossibilité de recourir à des échanges plasmatiques dans les 6 heures
  • Purpura thrombopénique idiopathique, traitement à réserver uniquement aux formes sévères chez :
    • l'adulte avec un score de Khellaf supérieur à 8 et toujours en association avec les corticoïdes
    • l'enfant avec un score de Buchanan supérieur à 3 ou un taux de plaquettes inférieur à 10 g/L
  • Erythroblastopénie associée à une infection chronique par le parvovirus B19 chez les immunodéprimés et responsable d'une anémie sévère (inférieur à 8 g/dL)
  • Maladie de Willebrand acquise associée à une gammapathie monoclonale IgG (MGUS IgG) avec un syndrome hémorragique sévère en cas d'échec ou d'intolérance à la desmopressine et/ou concentrés de vWF ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente engageant le pronostic vital ou fonctionnel
  • Traitement de l'allo-immunisation fœto-maternelle plaquettaire anti HP A-1a avec antécédent avéré de thrombopénie néonatale
  • Prophylaxie des sujets à risque suivants, après exposition à un cas confirmé de rougeole :
    • femme enceinte non vaccinée et sans antécédents de rougeole,
    • sujet immunodéprimé quel que soit son statut vaccinal et ses antécédents avérés de rougeole,
    • enfants de moins de 6 mois dont la mère présente une rougeole,
    • enfants de moins de 6 mois dont la mère n'a pas d'antécédent de rougeole et n'a pas été vaccinée (dans le doute une sérologie maternelle IgG peut être demandée en urgence),
    • enfants âgés de 6 à 11 mois non vaccinés en post-exposition dans les 72 h après contact quel que soit le statut vaccinal de la mère ou ses antécédents de rougeole
  • Traitement du rejet de greffe médié par Ac en cas d'échec ou contre-indication aux autres alternatives
  • Maladie de Kawasaki

Cinq indications ajoutées dont une prioritaire
Les indications des Ig humaines sont par ailleurs réparties par domaines thérapeutiques : déficits immunitaires, neurologie, hématologie, maladies infectieuses, transplantation d'organes solides, médecine interne, dermatologie.

Cinq nouvelles indications ont été ajoutées :
  • en neurologie : Encéphalites auto-immunes et syndromes neurologiques paranéoplasiques dont syndromes de Lambert-Eaton et de l'homme raide (pastille bleue [UV]) ;
  • en hématologie
    • Traitement de l'allo-immunisation fœtomaternelle plaquettaire anti HPA-1a avec antécédent avéré de thrombopénie néonatale (pastille rouge [P]) ;
    • Anémie auto-immune hémolytique grave en impasse thérapeutique (pastille bleue [UV]) ;
  • en maladies sytémiques : Syndrome de Clarkson (pastille bleue [UV]) ;
  • en dermatologie : Epidermolyse bulleuse acquise (EBA) avec atteinte cutanée et/ou muqueuse étendue et/ou atteinte oculaire et/ou atteinte laryngée en échec thérapeutique après un traitement par rituximab et/ou corticostéroïdes et/ou immunosuppresseurs (pastille bleue [UV])
 
Pour aller plus loin
Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement : diffusion d'une note d'information relative à la hiérarchisation des indications - Point d'Information (ANSM, 1er juin 2018)
Tableau de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes (ANSM, 31 mai 2018)

NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018 relative à l'actualisation de la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes (Direction générale de la Santé, 31 mai 2018)

Sources : DGS, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-10-18

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