XGEVA (denosumab) : risque de second cancer primitif selon plusieurs études cliniques

Par DAVID PAITRAUD -
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Selon les résultats de plusieurs études cliniques, les patients présentant un cancer à un stade avancé traités par XGEVA (denosumab) sont plus fréquemment exposés à un risque de second cancer primitif que ceux traités par l'acide zolédronique.

Les données ne permettent pas de mettre en évidence un profil particulier de cancer relié à ce traitement. 

De nouvelles informations sur ce risque complèteront les documents d’utilisation de XGEVA (RCP, notice). 
Représentation en 3D d'une structure osseuse trabéculaire (illustration).

Représentation en 3D d'une structure osseuse trabéculaire (illustration).


Risque de second cancer primitif
Dans un courrier en date du 16 mai 2018, le laboratoire Amgen met en garde les professionnels de santé (oncologues, hématologues, urologues, radiothérapeutes, médecins internistes, rhumatologues et pharmaciens hospitaliers et officinaux) 
contre un risque de second cancer primitif auquel exposerait l'anticorps monoclonal XGEVA 120 mg solution injectable (dénosumab) chez des patients traités pour un cancer avancé (Cf. Encadré 1). 
 
Encadré 1 - XGEVA : indications
  • Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses (Cf. VIDAL Recos « Cancer de la prostate » et « Cancer du sein ») ;
  • Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

Une incidence supérieure à celle de l'acide zolédronique
Ce signal de pharmacovigilance fait suite à l'analyse des données issues de 4 études cliniques de phase III, menées chez des patients présentant des tumeurs solides avancées avec atteinte osseuse (conformément à l'autorisation de mise sur le marché de XGEVA). 
La posologie utilisée était celle recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), à savoir 120 mg de dénosumab par mois

Selon les résultats de ces études, un nouveau cancer a été observé chez 54 patients traités par XGEVA sur 3 691, contre 33 patients traités par acide zolédronique sur 3 688, soit une incidence cumulée à un an de 1,1 % contre 0,6 % respectivement.

Cependant, les données actuelles ne mettent pas en évidence de profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement. 

Pharmacovigilance de XGEVA : une carte-patient pour mieux informer
Depuis sa commercialisation en 2013, le dénosumab a déjà fait l'objet d'un signal de pharmacovigilance, conduisant à une actualisation de l'information sur ce médicament (RCP, notice) : 
  • en 2015, XGEVA a été contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Pour renforcer la surveillance de ce médicament et sensibiliser les patients au profil de sécurité du dénosumab, une carte-patient a été élaborée en 2015. Elle doit être remise par le prescripteur lors de l'initiation du traitement. 


Pour aller plus loin
Communiqué - Risque de second cancer primitif avec XGEVA (ANSM, 18 mai 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 16 mai 2018)

Sur VIDAL.fr
XGEVA (dénosumab) : nouvelle contre-indication et mise en place d'une carte patient (28 août 2015)
XGEVA (denosumab) : mise à jour des recommandations visant à limiter les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie (3 septembre 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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