Rupture de stock d'ERWINASE (crisantaspase) : des unités britanniques à nouveau mises à disposition

Par DAVID PAITRAUD -
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L’antinéoplasique hospitalier ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase : L-asparaginase d’Erwinia) est toujours en rupture de stock à ce jour.

Pour alimenter le marché français, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a recours, depuis plusieurs moi, à des unités d’ERWINASE initialement destinées au marché britannique

Après plusieurs semaines d’interruption, ce dispositif d’importation a repris le 14 mai, avec la mise à disposition d’unités du lot 187G118 (péremption 30 novembre 2020). 

En raison de la présence de particules identifiées lors du contrôle sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE, une aiguille filtre standard (5 µm) doit obligatoirement être utilisée avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué. 

Si des particules anormales sont observées, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée. 
Structure tridimentionnelle d'une asparaginase (illustration @Wikimedia).

Structure tridimentionnelle d'une asparaginase (illustration @Wikimedia).


Mise à disposition d'unités britaniques pour pallier la rupture de stock d'ERWINASE
La rupture de stock de l'antinéoplasique hospitalier ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase : L-asparaginase d'Erwinia) persiste depuis plusieurs mois. Aucune date de remise à disposition n'est prévue.

Pour y remédier, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals met à disposition sur le marché français des unités britanniques d'ERWINASE
Après quelques jours d'interruption (notre article du 2 mai 2018), la distribution de ces unités importées a repris le 14 mai 2018
Depuis cette date, le lot 187G118 (péremption 30 novembre 2020) est distribué dans les pharmacies hospitalières. 

Précautions d'emploi : tenir compte du risque de particules anormales dans les flacons
La spécialité importée est identique à la spécialité habituellement commercialisée en France. 
Seuls les éléments de conditionnement, en anglais, diffèrent de la version frnaçaise, ainsi que les modalités de reconstitution et d'administration.

Lors des contrôles réalisés sur ce lot avant la libération, certains flacons ont présenté des particules anormales au niveau des bouchons. Ils ont été rejetés. 

Cependant, par mesure de précaution et afin de minimiser le risque potentiel pour le patient lié à la présence de ces particules, une aiguille-filtre (5 µm) doit obligatoirement être utilisée avant administration, pour prélever le produit reconstitué
 dans le flacon
Cette méthode de filtration ne modifie par l'activité d'ERWINASE. 

Si des particules anormales sont observées dans le flacon après reconstitution de la solution, cette solution ne doit pas être utilisée

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 14 mai 2018)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2018)
Avis d'expert : préconisations de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte de tension d'approvisionnement en ERWINASE (CRISANTASPASE) (INCA et ANSM)

Sur VIDAL.fr
ERWINASE : rupture de stock jusqu'au 19 mai et mobilisation des stocks hospitaliers pour les besoins urgents (2 mai 2018)
Rupture de stock d'ERWINASE (crisantaspase) : nouvelle mise à disposition d'unités britanniques (28 mars 2018)
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ERWINASE (crisantaspase) : rupture de stock et mise à disposition d'unités britaniques (16 novembre 2016)
Rupture de stock d'ERWINASE (crisantaspase) : importation d'unités destinées au marché britannique (1er juin 2016)

?ERWINASE (crisantaspase) : rupture de stock et mise à disposition d'unités initialement destinées au Canada (18 mai 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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