DOPRAM (doxapram) : rupture de stock jusqu’en septembre 2018 et recours à une spécialité étrangère

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 27 juin 2018 : mise à disposition provisoire d'unités d'une spécialité anglaise DOXAPRAM HYDROCHLORIDE BP 20 mg/mL solution pour perfusion, à compter du 25 juin 2018 - Remise à disposition de la spécialité DOPRAM française maintenue pour septembre 2018 /FIN EDIT 

EDIT du 13 juin 2018 : dépannage inter-centres dans l'attente de la mise en oeuvre d'une solution alternative - remise à disposition maintenue pour septembre 2018 /FIN EDIT 

Le stimulant respiratoire hospitalier (unités de soins intensifs) DOPRAM 2 % solution injectable (doxapram) fait actuellement l’objet d’une rupture de stock, jusqu’en septembre 2018.

Pendant cette période d’indisponibilité, le laboratoire Primius met à la disposition du marché français une spécialité similaire, initialement destinée au marché belge
Cette spécialité importée porte le même nom, DOPRAM, et présente la même concentration en principe actif que la spécialité française (20 mg/mL ou 2 % de doxapram).

Elle s’en différencie par la quantité totale de principe actif par unité de conditionnement :
  • spécialité française, en ampoule de 3 mL : 60 mg de doxapram par ampoule, 
  • spécialité belge, en ampoule de 5 mL : 100 mg de doxapram par ampoule.
DOPRAM est indiqué comme stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs (illustration).

DOPRAM est indiqué comme stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs (illustration).

EDIT du 27 juin 2018 : une spécialité anglaise dénommée DOXAPRAM HYDROCHLORIDE BP 20 mg/mL solution pour perfusion est mise à disposition de manière provisoire à compter du 25 juin 2018. Les unités importées se présentent en ampoule de 5 mL et contiennent 100 mg de doxapram par ampoule. Le solvant est de l'eau ppi. La remise à disposition de la spécialité DOPRAM française est maintenue pour septembre 2018 /FIN EDIT 

EDIT du 13 juin 2018 :
 dépannage inter-centres dans l'attente de la mise en oeuvre d'une solution alternative - remise à disposition maintenue pour septembre 2018 /FIN EDIT 

Rupture de stock jusqu'en septembre 2018
La spécialité hospitalière DOPRAM 2 % solution injectable (doxapram) fait l'objet d'une rupture de stock en France.
La remise à disposition est annoncée pour le mois de septembre 2018

DOPRAM étant la seule spécialité à base de doxapam disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France (Cf. Encadré 1), le laboratoire Primius Lab Limited met à disposition des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé, de manière transitoire et exceptionnelle, d
es unités d'une spécialité similaire initialement destinée au marché belge, DOPRAM 20 mg/mL solution pour perfusion en ampoule de 5 mL.
 
Encadré 1 - Les indications de DOPRAM
DOPRAM 2 % solution injectable (doxapram) est un médicament hospitalier indiqué comme stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.


La spécialité belge contient plus de principe actif par ampoule
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 30 avril 2018, le laboratoire attire l'attention des professionnels de santé sur les différences entre la spécialité habituellement distribuée en France et celle importée de Belgique.

En effet, si ces spécialité ont en commun leur principe actif, le 
doxapram, et leur concentration en principe actif par ampoule : 20 mg/mL, soit 2 %, elles diffèrent par leur présentation :
  • en ampoule de 5 mL pour la spécialité belge,
  • en ampoule de 3 mL pour la spécialité DOPRAM française.

A ce titre, la quantité de principe actif par ampoule est différente entre ces spécialités : 
  • 100 mg de doxapram par ampoule de la spécialité belge (présentation en boîte de 5 ampoules),
  • 60 mg de doxapram par ampoule de la spécialité française (présentation en boîte de 50 ampoules)

Cette différence quantitative doit être prise en compte lors de l'utilisation de la spécialité importée. 

Pour aller plus loin
DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 30 avril 2018, mise à jour le 13 juin 2018, mise à jour le 27 juin 2018)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 19 juin 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-08-02

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