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ESBRIET (pirfénidone) : nouvelle forme galénique et nouveau dosage

L'immunosuppresseur antifibrotique ESBRIET (pirfénidone) est désormais disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 267 mg et 801 mg de pirfénidone, en complément d’ESBRIET 267 mg gélule.

Le nouveau dosage d'ESBRIET à 801 mg (qui n’existe pas en gélule) permet de réduire le nombre de comprimés à 3 par jour au lieu de 9 (pour le dosage à 267 mg), pour atteindre la posologie journalière de 2 403 mg de pirfénidone dans le cadre du schéma posologique d'entretien
 
Indiqués comme les gélules
 dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI) chez l'adulte, les présentations en comprimé pelliculé d’ESBRIET sont prises en charge à 30 %, selon la procédure des médicaments d’exception et dans un périmètre restreint.

Le prix public d'ESBRIET (hors honoraires de dispensation) s'élève, selon la présentation, à 557,63 euros (63 gélules ou comprimés à 267 mg) et à 2093,59 euros (252 gélules ou comprimés à 267 mg, et 84 comprimés à 801 mg).
David Paitraud 25 avril 2018 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Dans le monde, cinq millions de personnes souffrent de fibrose pulmonaire (illustration).

Dans le monde, cinq millions de personnes souffrent de fibrose pulmonaire (illustration).


Nouvelle forme galénique et nouveau dosage
Deux nouvelles présentations d'ESBRIET sont désormais disponibles sous la forme de comprimé pelliculé et d'un dosage supplémentaire à 801 mg de pirfénidone

Ces présentations s'ajoutent à ESBRIET 267 mg gélule, commercialisé depuis 2012 et disposent des mêmes indications (Cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Les indications d'ESBRIET
ESBRIET est un médicament d'exception, indiqué chez l'adulte dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI).

Des conditionnements adaptés au schéma posologique progressif
Selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM), l'instauration du traitement par ESBRIET doit être progressive avant d'atteindre la dose d'entretien recommandée de 2 403 mg par jour : 
  • 14 jours d'initiation de traitement : la dose administrée est augmentée progressivement par paliers successifs :
    • jours 1 à 7 : 267 mg 3 fois par jour (soit 801 mg/jour) ;
    • jours 8 à 14 : 534 mg 3 fois par jour (soit 1 602 mg/jour) ;
  • à partir du jour 15 et au-delà : 801 mg, administrés 3 fois par jour (soit 2 403 mg/jour). Cette dose correspond à la dose d'entretien recommandée.

Pour accompagner les patients dans ce schéma posologique progressif, il existe un conditionnement d'ESBRIET 267 mg comprimé pelliculé adapté à la phase d'initiation, contenant : 
  • 1 plaquette de 21 comprimés, pour le traitement de la première semaine d'initiation : 3 comprimés par jour pendant 7 jours, 
  • plus 2 autres plaquettes de 21 comprimés pour le traitement de la deuxième semaine d'initiation : 2 comprimés 3 fois par jour pendant 7 jours. 

Nouveau dosage à 801 mg : réduire le nombre de comprimés par prise
Le nouveau dosage à 801 mg, en comprimé pelliculé, permet de répondre au schéma posologique d'entretien
  • 801 mg 3 fois par jour (2 403 mg/jour au total), soit 1 comprimé d'ESBRIET 801 mg 3 fois par jour.

Il permet de réduire le nombre de comprimés à 3 par jour au lieu de 9 (avec le dosage à 267 mg).

A prendre avec un aliment
Comme la gélule, le comprimé doit être avalé entier, avec de l'eau sans être croqué, et avec un aliment pour réduire le risque de nausées et de vertiges.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pneumologie
  • Surveillance particulière pendant le traitement.
  • ESBRIET 267 mg comprimé pelliculé, boîte de 63, CIP 3400930109205, prix public TTC = 557,63 euros 
  • ESBRIET 267 mg comprimé pelliculé, boîte de 252, CIP 3400930109229, prix public TTC = 2 093,59 euros
  • ESBRIET 801 mg comprimé pelliculé, boîte de 84, CIP 3400930109236, prix public TTC = 2 093,59 euros
  • Remboursable à 30 selon la procédure des médicaments d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) publiée au Journal officiel du 20 mars 2018 (texte 10)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 20 mars 2018 - texte 11)
  • Laboratoire Roche
Périmètre de prise en charge
Fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée, uniquement pour les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histologique confirmé de FPI, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : capacité vitale forcée (CVF) supérieure ou égale à 50 %, et capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) supérieure ou égale à 30 %.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 25 octobre 2017)

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