Vaccin contre la rougeole avant l’âge de 1 an : la HAS préconise d'utiliser le ROR à la place de ROUVAX

Par DAVID PAITRAUD -
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Le vaccin monovalent rougeoleux ROUVAX n’est plus commercialisé en France, et les dernières unités détenues dans les pharmacies arrivent à expiration, au mois d’avril 2018.

A ce jour, seuls des vaccins combinés ROR (rougeole - oreillons - rubéole) restent commercialisés pour la vaccination contre la rougeole, avec une AMM pour les nourrissons à partir de 9 mois.

Même si la vaccination avec le ROR n'est recommandée qu'à partir de l'âge de 12 mois, certaines situations peuvent justifier de réaliser avant l'âge de 1 an une vaccination contre la rougeole :
  • prophylaxie post-exposition ;
  • voyage en zone d’endémie ;
  • infection par le VIH ou attente de transplantation.

Dans ces situations, et au vu du risque de complications supérieur chez les nourrissons ainsi que sur la base des données d'immunogénicité et de tolérance de la littérature, la HAS recommande d’utiliser les vaccins ROR, même si le nourrisson est âgé de moins de 9 mois (hors AMM).

La HAS rappelle que dans tous les cas où une vaccination contre la rougeole est réalisée avant l’âge de 12 mois, celle-ci doit être suivie du schéma vaccinal classique recommandé, comprenant 2 doses de vaccin (à 12 mois, puis entre 16 et 18 mois).
En cas de situation à risque (zone épidémique en particulier), les bébés âgés de 6 à 12 mois peuvent être vaccinés contre la rougeole en utilisant le ROR (illustration).

En cas de situation à risque (zone épidémique en particulier), les bébés âgés de 6 à 12 mois peuvent être vaccinés contre la rougeole en utilisant le ROR (illustration).


Plus de vaccin monovalent rougeoleux disponible en France
Le vaccin ROUVAX était le seul vaccin monovalent contre la rougeole. Il disposait d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour la prévention de la rougeole dès l'âge de 6 mois.

Sa commercialisation par le laboratoire Sanofi Pasteur a été arrêtée fin novembre 2017 (notre article du 1er décembre 2017).

Les dernières doses disponibles sur le marché français se périment en avril 2018. Au-delà de cette date, le vaccin ROUVAX n'est donc plus disponible sur le marché français.

A ce jour, en France, les seuls vaccins contre la rougeole disponibles sont par conséquent des vaccins combinés ROR (rougeole - oreillons - rubéole) :

La HAS "déplore" cette situation survenant, de plus, dans un contexte de reprise de l'épidémie, affectant notamment des nourrissons
Dans un communiqué du 13 avril 2018, la Haute Autorité de Santé (HAS) indique qu'elle "déplore l'arrêt de commercialisation du vaccin ROUVAX"

Cet arrêt de commercialisation de ROUVAX intervient en effet dans un 
contexte épidémique de rougeole, avec un risque d'exposition accrue. 

Selon les dernières données de Santé Publique France (données au 8 avril), 1 605 cas ont été recensés depuis novembre 2017, dont la majorité à partir du 1er janvier 2018 (plus de 1 547 cas) ; 87 % des cas de rougeole sont survenus chez des sujets non ou mal vaccinés.

L'âge médian des sujets touchés est 18 ans, mais 11 % des cas ont été signalés chez des nourrissons de moins de 1 an (Bulletin hebdomadaire - Rougeole du 11 avril 2018).

Les nourrissons de moins de 12 mois sont davantage à risques de complications en cas de rougeole
La HAS note qu'avant l'âge de 12 mois comme chez les adultes de plus de 20 ans, la rougeole évolue plus fréquemment vers une forme compliquée :
  • diarrhées (5 - 13 %)
  • otite moyenne aiguë (3 - 5 %)
  • pneumopathies (1 - 7 %)

En outre, avant l'âge de 12 mois, des complications neurologiques plus sévères sont observées :
  • encéphalomyélite post-rougeoleuse : 0,5 à 1 cas sur 1 000 ;
  • panencéphalite subaiguë sclérosante (PESS) : 18 cas sur 10 000 à 100 000 ;

Immunogénicité conférée par les vaccins trivalents avant l'âge de 12 mois : des études plutôt rassurantes
Selon les RCP (résumé des caractéristiques du produit) respectifs des vaccins M-M-RVAXPRO et PRIORIX, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 9 mois.

Dese données complémentaires sont cependant disponibles sur l'immunogénicité des vaccins ROR dans la population des nourrissons de 6 mois à 12 mois, dont les résultats doivent cependant être interprétés prudemment : 
  • l'étude Woudenberg et al a évalué l'efficacité de la vaccination avec une dose de ROR chez des nourrissons âgés de 6 à 14 mois lors d'une épidémie de rougeole survenue aux Pays- Bas en 2013-2014. Les auteurs constatent une efficacité vaccinale de 94 % (IC 95 % [79 ; 98]), liée en partie à l'immunité de groupe ;
  • l'étude de He et al. réalisée en Chine a permis d'observer un taux de séroprotection de 100 % chez 140 nourrissons vaccinés avec une première dose de ROR à l'âge de 8 mois ;
  • une méta-analyse de l'institut national de santé publique et de l'environnement aux Pays-Bas a évalué l'efficacité d'une première dose de vaccin contenant une valence rougeole chez les nourrissons de moins de 9 mois par rapport à la stratégie vaccinale de vaccination recommandée à 9 - 12 mois. Selon cette analyse, il semble qu'une première dose administrée précocement de vaccin rougeoleux n'apparaît pas aussi efficace qu'une première dose à un âge plus avancé (9 mois ou plus). La HAS note cependant que "les conclusions de cette revue systématique ne sont pas extrapolables à la question de l'efficacité et de la tolérance des vaccins ROR chez les nourrissons de moins de 9 mois. En effet, ces données proviennent presque exclusivement d'études évaluant l'utilisation des vaccins rougeoleux monovalents".

Profil de sécurité des vaccins trivalents avant l'âge de 12 mois
Sur la base du suivi de pharmacovigilance (données européennes recueillies entre 2012 et 2017), le profil de tolérance de la vaccination ROR avant l'âge de 12 mois est comparable à celui observé chez les nourrissons et enfants plus âgés.


Au vu de tous ces éléments, la HAS recommande d'utiliser le ROR, si nécessaire, avant l'âge de 12 mois
Au vu de tous ces éléments (absence du ROUVAX, reprise épidémique, risques augmentés chez les plus petits, immunogénicité, sécurité)
, la HAS recommande l'utilisation des vaccins trivalents ROR chez les nourrissons âgés de plus de 6 mois et de moins de 12 mois en cas de situation à risque : 
  • prophylaxie post-exposition (contact du nourrisson avec une personne atteinte de rougeole) ;
  • voyage en zone d'endémie ;
  • infection par le VIH ou attente de transplantation.

Une prescription hors AMM pour les nourrissons âgés de 6 à 8 mois
Chez les nourrissons âgés de 6 et 8 mois, l'administration du ROR est donc une utilisation hors AMM (l'AMM actuelle est à partir de 9 mois).

La HAS regrette
"l'absence de demande d'AMM dans cette classe d'âge [6 à 8 mois] par les laboratoires commercialisant les vaccins trivalents ROR"   ».

En cas de vaccination avant l'âge de 1 an, la vaccination "classique" doit ensuite être effectuée
Cette injection précoce doit être suivie du schéma vaccinal classique de vaccination : les nourrissons devront donc recevoir par la suite les deux doses de vaccin trivalent ROR prévues par le calendrier vaccinal en vigueur, soit une dose à partir de 12 mois et une dose entre 16 et 18 mois, en respectant un intervalle minimal de 1 mois entre les doses.


Cette vaccination est obligatoire pour tous les enfants nés depuis le 1er janvier 2018.

Pour aller plus loin

Recommandations de la HAS pour la vaccination contre la rougeole avant l'âge de 1 an : ?
Communiqué - Vaccination contre la rougeole avant l'âge de 12 mois suite à l'arrêt de commercialisation du vaccin monovalent ROUVAX (HAS, 13 avril 2018)
Recommandations - Vaccination contre la rougeole avant l'âge de 12 mois suite à l'arrêt de commercialisation du vaccin monovalent ROUVAX (mars 2018)

Epidémie de rougeole 2017 - 2018
Rougeole en France : plus de 1 500 cas et 72 départements touchés depuis le 1er janvier 2018 (Santé publique France - 11 avril 2018)

Etudes d'immunogénicité avant l'âge de 1 an
Woudenberg T, van der Maas NAT, Knol MJ, de Melker H, van Binnendijk RS, Hahné SJM. Effectiveness of early measles, mumps, and rubella vaccination among 6-14-month-old infants during an epidemic in the Netherlands: an observational cohort study. J Infect Dis 2017;215(8):1181-7

He H, Chen E, Chen H, Wang Z, Li Q, Yan R, et al. Similar immunogenicity of measles-mumps-rubella (MMR) vaccine administrated at 8 months versus 12 months age in children. Vaccine 2014;32(31):4001-5.


National Institute for Public Health and the Environment, Ministry of Health, Welfare and Sport, Lochlainn LN, de Gier B, van der Maas N, Rots N, et al. Measles vaccination below 9 months of age: systematic literature review and meta-analyses of effects and safety. Draft 3, 28th september 2015. Bilthoven: RIVM; 2015. 

Calendrier vaccinal en vigueur
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales (février 2018)

Sur VIDAL.fr
Rougeole : arrêt de commercialisation du vaccin monovalent ROUVAX (1er décembre 2017)
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2018 : obligations et nouveautés (15 février 2018)

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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