5-FLUOROURACILE injectable : état des lieux sur la disponibilité des spécialités Pfizer et Teva

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 11 octobre 2018 : la remise à disposition normale de la spécialité FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion est annoncée pour janvier 2019. /FIN Edit

EDIT du 12 septembre 2018 : remise à disposition de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL annoncée pour novembre 2018 pour les présentations à 5 g/100 mL et 10 g/200 mL, et pour décembre 2018 pour la présentation à 1 g/20 mL. /FIN EDIT

EDIT du 10 septembre 2018 : mise à disposition à partir de septembre 2018 d'unités de la spécialité belge FLURACEDYL 50 mg/mL en flacon de 20 mL, pour remplacer provisoirement FLUOROURACILE TEVA 1 000 mg/20 mL en flacon de 20 mL toujours manquant. /FIN EDIT

Depuis plusieurs mois, des difficultés d’approvisionnement en spécialités antinéoplasiques hospitalières de 5-FLUOROURACILE 50 mg/mL sont observées.

Selon les dernières informations communiquées par l'ANSM le 10 avril 2018, la situation est la suivante : 
  • FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion, en flacon de 200 mL : remise à disposition est prévue pour la fin du mois d'avril 2018,
  • FLUOROURACILE TEVA 5 000 mg/100 mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 100 mL : remise à disposition à partir du 11 avril 2018 ;
  • FLUOROURACILE TEVA 1 000 mg/20 mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 20 mL : rupture de stock. Importation à compter du 24 avril 2018 de la même spécialité initialement destinée au marché hongrois.
Incorporés dans l'ADN et l'ARN des cellules, les métabolites du fluorouracile induisent l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose (illustration).

Incorporés dans l'ADN et l'ARN des cellules, les métabolites du fluorouracile induisent l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose (illustration).


EDIT du 11 octobre 2018 : la remise à disposition normale de la spécialité FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion est annoncée pour janvier 2019/FIN Edit

EDIT du 12 septembre 2018 remise à disposition de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL annoncée pour novembre 2018 pour les présentations à 5 g/100 mL et 10 g/200 mL, et pour décembre 2018 pour la présentation à 1 g/20 mL. /FIN EDIT

EDIT du 10 septembre 2018
 : mise à disposition à partir de septembre 2018 d'unités de la spécialité belge FLURACEDYL 50 mg/mL en flacon de 20 mL, pour remplacer provisoirement FLUOROURACILE TEVA 1 000 mg/20 mL en flacon de 20 mL toujours manquant. /FIN EDIT

Etat des lieux d'un approvisionnement perturbé depuis plusieurs mois
Les spécialités injectables hospitalières de 5-fluorouracile font l'objet de tensions d'approvisionnement depuis plusieurs mois.

Ces perturbations sont atténuées par l'importation de spécialités comparables initialement destinées à d'autres marchés européens (notre article du 17 janvier 2018).

Le 10 avril dernier, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a relayé un état des lieux concernant la situation de ces spécialités.

 
  • Spécialités de fluorouracile remises à disposition à court terme
La remise à disposition normale des spécialités suivantes est annoncée pour : 
- FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion, en flacon de 200 mL : remise à disposition prévue pour la fin du mois d'avril 2018,
- FLUOROURACILE TEVA 5 000 mg/100 mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 100 mL : remise à disposition à partir du 11 avril 2018.
 
  • Recours à une spécialité de fluorouracile hongroise
En revanche, la rupture de stock s'est déplacée sur la présentation en flacon de 20 mL de la spécialité FLUOROURACILE TEVA 1 000 mg/20 mL solution à diluer pour perfusion, jusqu'alors épargnée par les tensions d'approvisionnement.
Cette présentation est en rupture de stock effective depuis le 10 avril 2018.

EDIT du 11 octobre 2018 : Dans un communiqué de l'ANSM en date du 11 octobre 2018, le laboraoire TEVA annonce la remise à disposition normale de la spécialité FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion pour janvier 2019/FIN Edit


Des unités d'une spécialité comparable FLUOROURACILE TEVA 50 mg/mL en flacon de 20 mL, initialement destinées au marché hongrois, sont mises à disposition en France à compter du 24 avril 2018. La distribution est effectuée uniquement auprès des pharmacies à usage intérieur. 

Pour aller plus loin
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml et 1000 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion - Tension d'approvisionnement (10 avril 2018, mise à jour le 10 septembre 2018)
Lettre aux professionnels de santé - FLUOROURACILE TEVA flacon de 20 mL (sur le site de l'ANSM, 6 septembre 2018)
EDIT du 11 octobre 2018FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL et 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion - Remise à disposition normale (ANSM, 11 octobre 2018) / FIN Edit

Sur VIDAL.fr
Spécialités injectables de 5-FLUOROURACILE : tensions d'approvisionnement et mise à disposition de spécialités importées (17 janvier 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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