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Le laboratoire GSK a mis en place des actions correctives avec ses fournisseurs de seringues : la production de vaccins avec de nouvelles seringues a débuté en janvier 2018 (illustration).
Des fuites au niveau de la seringue de plusieurs vaccins
Le laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), signale aux professionnels de santé l'existence d'un risque de fuite de solution injectable au niveau des seringues de différents vaccins.
Cette alerte concerne les vaccins du laboratoire GSK :
- BOOSTRIX TETRA, INFANRIX QUINTA, INFANRIX HEXA, FENDRIX ;
- tous les vaccins des gammes HAVRIX, ENGERIX, TWINRIX.
Ces fuites de solution injectable vaccinale surviennent au moment de la préparation ou de l'injection du produit.
Depuis juillet 2015, le taux de notification des fuites observées lors de la fixation de l'aiguille sur l'embout céramique de la seringue a augmenté, selon les informations recueillies par le laboratoire.
En Europe, le taux de survenue est faible, de l'ordre de 2,6 pour 100 000 doses distribuées. Il oscille entre 2 et 10 pour 100 000 doses pour les 5 pays ayant rapporté le plus d'incidents.
Cependant, la fréquence exacte des fuites n'est pas connue et pourrait être sous-estimée.
Risque de sous-dosage et de moindre efficacité vaccinale
Ces fuites ont pour conséquence de diminuer le volume de solution vaccinale injectée.
Le risque potentiel est en théorie un sous-dosage et une protection insuffisante contre la maladie après immunisation.
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 5 avril 2018, le laboratoire GSK indique que "sur la base des données issues de la littérature, de l'investigation des fournisseurs de seringues et des tests pratiqués, la perte de volume peut varier d'environ 10 µl (Cf. Figure 1A) à 50 µl (Cf. Figure 1B)".
Un cas extrême avec une perte sous forme de gouttelette pourrait entraîner une diminution de volume de 100 µl ou plus.
Figure 1 A et B : Différents exemples de pertes de volume (zone bleue)
Le laboratoire GSK indique par ailleurs que la revue des données de pharmacovigilance au 14 décembre 2017 n'indique pas que la fuite observée ait entraîné un échec de la vaccination (manque d'efficacité) ou tout autre problème de sécurité pour la personne vaccinée.
Quelles sont les données actuelles sur les conséquences potentielles de telles fuites ?
- HAVRIX, ENGERIX, FENDRIX
Ces données suggèrent que l'administration de la moitié de la dose requise en antigène pour ENGERIX ou HAVRIX n'affecte pas la séroprotection ou la séropositivité.
Une fuite ne devrait donc pas avoir d'impact sur la séroprotection ou la séropositivité après vaccination.
L'impact potentiel de la réduction de la teneur en antigènes de FENDRIX chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale n'a pas été évalué.
- TWINRIX
- Autres vaccins
Pour les vaccins administrés selon un schéma à doses multiples, il est peu probable que chacune des doses soit administrée avec une seringue qui fuit.
Recommandations en cas de fuite de la seringue
Les experts de la Commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de santé (HAS) ont élaboré, en lien avec l'ANSM, des recommandations à l'intention des professionnels de santé susceptibles d'être confrontés à une fuite :
- si la fuite se produit pendant la reconstitution des vaccins lyophilisés, la seringue ne doit pas être utilisée,
- si la fuite se produit pendant l'injection, il faut tenir compte du volume perdu estimé :
- fuite minime (10 µL) : il n'est pas nécessaire d'administrer une dose additionnelle (Cf. Figure 1A);
- fuite importante (50 µL ou plus, formation d'une goutte qui tombe), une nouvelle dose doit être administrée le jour même (Cf. Figure 1B). Si ce n'est pas possible, il est recommandé de décaler la nouvelle injection de 3 semaines, afin que cette ré-administration soit efficace.
Par ailleurs, il est important de vérifier la bonne adaptation de l'aiguille sur la seringue avant la reconstitution ou l'injection du vaccin.
La fixation de l'aiguille sur la seringue est réalisée en faisant tourner l'embout de l'aiguille d'un quart de tour sur l'embout de la seringue, en évitant d'utiliser une force excessive.
L'aiguille ne doit pas être tournée lorsqu'elle est fixée sur l'embout de la seringue.
Le retrait du capuchon de protection de l'aiguille est réalisé en immobilisant l'embout en plastique de l'aiguille avec une main et en retirant le capuchon de protection avec l'autre main.
Quel risque en cas de dose supplémentaire ?
La décision d'administrer une nouvelle dose sera prise par le professionnel de santé en considérant :
- le rapport bénéfice/risque de l'administration d'une dose supplémentaire,
- le risque potentiel d'une protection insuffisante si le sujet n'est pas revacciné.
En ce qui concerne le risque potentiel de surdosage en cas de revaccination, selon les données disponibles pour les vaccins INFANRIX QUINTA, BOOSTRIX TETRA et TWINRIX, les évènements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés après l'administration d'une dose usuelle de vaccin.
Echange des vaccins défectueux en pharmacie
Un vaccin défectueux peut être remplacé en officine gratuitement, le jour même et sans bon d'échange sur simple demande, par le patient ou son représentant.
La pharmacie doit contacter ensuite le département d'Information et d'Accueil Médical de GSK afin d'obtenir une régularisation de la dose fournie.
De nouvelles seringues depuis janvier 2018
Le laboratoire GSK a mis en place des actions correctives avec ses fournisseurs de seringues. La production de vaccins avec de nouvelles seringues a débuté en janvier 2018.
Ces nouvelles seringues coexisteront sur le marché avec les seringues actuelles jusqu'à la fin 2019, date à laquelle la version susceptible d'avoir une fuite sera épuisée.
Pour aller plus loin
Communication directe auprès des professionnels de santé (GSK Vaccins, 30 mars 2018)
Innis BL et coll. Protection against hepatitis A by an inactivated vaccine. JAMA. 1994 May 4;271(17):1328-34 (abstract)
Van Damme P, Van Herck K. A review of the efficacy, immunogenicity and tolerability of a combined hepatitis A and B vaccine, Expert Rev. 2004 Jun;3(3):249-67 (abstract)
EDIT du 10 avril 2018 :
Communiqué : Boostrix Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix, Twinrix : fuites de seringues (ANSM, 10 avril 2018)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 9 avril 2018)
/FIN EDIT
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- BOOSTRIXTETRA susp inj ser préremplie
- ENGERIX B 10 µg/0,5 ml susp inj en seringue préremplie
- ENGERIX B 20 µg/1 ml susp inj en seringue préremplie
- HAVRIX 1440 U/1 ml susp inj en seringue préremplie adulte
- HAVRIX 720 U/0,5 ml susp inj en seringue préremplie enfant nourrisson
- INFANRIX HEXA pdre/susp p susp inj en ser préremplie
- INFANRIXQUINTA pdre/susp p susp inj IM
- TWINRIX susp inj en seringue préremplie adulte
- TWINRIX susp inj en seringue préremplie enfant
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