OPTIMIZETTE Gé (désogestrel) : rappel d'un lot en pharmacie (ville et hôpital) et auprès des patientes

Par DAVID PAITRAUD -
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Le lot 1958550 du contraceptif OPTIMIZETTE Gé 75 µg comprimé (désogestrel) en boîte de 84, portant la date de péremption 07/2019, fait l’objet d’un rappel :
  • en pharmacie et dans les établissements de santé : les boîtes de ce lot ne doivent plus être délivrées, 
  • auprès des patientes : les patientes qui détiennent une ou plusieurs boîtes d’OPTIMIZETTE appartenant à ce lot doivent les rapporter à la pharmacie pour un échange gratuit

Une anomalie a été identifiée dans quelques boîtes de ce lot, qui contenaient un blister de 21 comprimés au lieu du blister de 28 habituel. 

Les comprimés contenus dans le blister anormal ne contiennent pas de principe actif, ce qui expose les patientes à un risque de grossesse par inefficacité contraceptive.

Ce lot est distribué sur le marché français depuis le 26 janvier 2018.
L’ANSM demande aux pharmaciens et aux établissements de santé de contacter, par tous les moyens, les patientes auxquelles la spécialité OPTIMIZETTE 75 µg a été délivrée depuis le 26 janvier, afin : 
  • de vérifier le numéro de lot sur la boîte qu’elle détient ;
  • de venir à la pharmacie pour procéder à un échange.

Si une patiente utilise ou a utilisé une plaquette d’OPTIMIZETTE anormale, elle doit être orientée vers son médecin afin d’évaluer le risque de grossesse

EDIT du 11 avril 2018 : Le laboratoire Majorelle prend en charge le remboursement des tests de grossesse délivrés gratuitement aux utilisatrices d'OPTIMIZETTE concernées par le rappel de lot. Les pharmaciens d'officine peuvent contacter le laboratoire au 01 70 19 30 73 afin de recevoir les documents nécessaires pour cette prise en charge. 
FIN EDIT/
Si une patiente pense avoir utilisé une plaquette anormale, elle devra utiliser une méthode contraceptive mécanique (préservatif, diaphragme, etc.) dans l’attente d’une consultation avec son médecin (illustration).

Si une patiente pense avoir utilisé une plaquette anormale, elle devra utiliser une méthode contraceptive mécanique (préservatif, diaphragme, etc.) dans l’attente d’une consultation avec son médecin (illustration).


Rappel général d'un lot d'OPTIMIZETTE Gé
Les Laboratoires Majorelle demandent le rappel du lot 1958550 (péremption 07/2019) du contraceptif OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes comprimé pelliculé, en boîte de 3 plaquettes de 28 comprimés (CIP 3400927406980).

Ce lot a été commercialisé entre le vendredi 26 janvier 2018 et le jeudi 5 avril en pharmacie et dans les établissements de santé.

Ce rappel de lot s'applique :
  • aux pharmacies de ville,
  • aux circuits de distribution pharmaceutique, 
  • aux établissements de santé
  • aux patientes utilisatrices de ce contraceptif.

Une plaquette de 21 comprimés au lieu de 28, sans principe actif
Ce rappel fait suite à la découverte, au sein d'une boîte de la spécialité OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes, d'une plaquette non conforme :
  • par le nombre de comprimés : 21 au lieu de 28, 
  • et par la composition : absence de principe actif contraceptif (désogestrel).

Cette boîte contenait par ailleurs 2 plaquettes normales de 28 comprimés.

Habituellement, OPTIMIZETTE Gé en boîte de 84 contient 3 plaquettes de 28 comprimés.

 
Selon l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le signalement a été effectué par une patiente.
Le laboratoire Majorelle précise que ce défaut ne concernerait que quelques boîtes sur les 36 700 boîtes distribuées entre le 26 janvier et le 5 avril 2018.

Un risque de grossesse par inefficacité contraceptive
L'absence de principe actif (désogestrel) dans les comprimés de la plaquette anormale expose les patientes à une inefficacité contraceptive, et par conséquent un risque de grossesse.

Rapporter les boîtes en pharmacie pour échange
A l'officine et dans les établissements de santé, les pharmaciens ne doivent plus délivrer le lot 1958550 d'OPTIMIZETTE Gé 75 µg. 

L'ANSM demande par ailleurs aux pharmaciens de ville et hospitaliers de contacter par tous les moyens les patientes auxquelles ils ont délivrées OPTIMIZETTE Gé 75 µg depuis le 26 janvier 2018

Les patientes qui détiennent une ou plusieurs boîtes de ce contraceptif portant le numéro de lot 1958550 doivent la (les) rapporter en pharmacie, afin de l'(les) échanger gratuitement avec une(des) autre(s) boîte(s), conforme(s). 
Toutes les boîtes reprises en pharmacie doivent être retournées au grossiste-répartiteur.


Une démarche plus ou moins urgente selon la situation
Deux situations peuvent se présenter : 
  • si les blisters sont normaux (3 plaquettes de 28 comprimés), les femmes doivent continuer leur traitement sans interruption. Une boîte d'un autre lot leur sera fournie en échange à la pharmacie ;
  • si les blisters sont anormaux (1 plaquette anormale de 21 comprimés et 2 plaquettes normales de 28) :
    • la patiente n'a pas entamé la boîte : elle doit la rapporter dans les plus brefs délais à la pharmacie ;
    • la patiente est en cours d'utilisation du blister anormal ou pense en avoir utilisé un : elle est exposée à un risque d'inefficacité contraceptive. Une consultation médicale est rapidement nécessaire pour évaluer le risque de grossesse et, s'il y a lieu, un échange avec une boîte d'un lot conforme doit être réalisé. L'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique (préservatif, diaphragme) est recommandée en complément.

Les modalités pratiques à l'attention des patientes, concernant le rappel de lot d'OPTIMIZETTE Gé sont décrites dans un document élaboré par le laboratoire Majorelle.

EDIT du 11 avril 2018 : Le laboratoire Majorelle prend en charge le remboursement des tests de grossesse délivrés gratuitement aux utilisatrices d'OPTIMIZETTE concernées par le rappel de lot. Les pharmaciens d'officine peuvent contacter le laboratoire au 01 70 19 30 73 afin de recevoir les documents nécessaires pour cette prise en charge. 
FIN EDIT/

Pour mémoire
OPTIMIZETTE Gé 75 µg est un contraceptif hormonal contenant un progestatif seul, le désogestrel (Cf. VIDAL Reco "Contraception").
C'est un générique de CERAZETTE 0,075 mg comprimé pelliculé.
Chaque comprimé d'OPTIMIZETTE contient 75 µg de désogestrel.
La posologie est de 1 comprimé par jour, en prise continue.

Pour aller plus loin
Pilule de contraception orale OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes - RAPPEL DU LOT N° 1958550 (5 avril 2018)
Alerte MED18/A014/B013 - Optimizette Gé 75 microgrammes, comprimé pelliculé - Laboratoires Majorelle - Rappel de lot (ANSM, 5 avril 2018)

Modalités pratiques à l'attention des patientes (information, échanges de boites et recommandations) - patientes OPTIMIZETTE – DEFAUT DE PRODUIT LOT 1958550 - péremption 07/2019 (laboratoire Majorelle)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-04-19

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