EPOPROSTENOL PANPHARMA : production interrompue et durée de conservation prolongée

Par DAVID PAITRAUD -
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La production des spécialités antithrombotiques hospitalières EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg et 1,5 mg poudre et solvant pour solution injectable est temporairement interrompue.

Pour permettre la continuité de l'approvisionnement du marché français, la durée de conservation de certaines boîtes a été prolongée à titre exceptionnel en accord avec l’Agence du médicament (ANSM) et pendant une période transitoire.

Ces boîtes portent une contre-étiquette avec la nouvelle date d’expiration à prendre en compte. 
L'époprosténol est l'inhibiteur le plus puissant de l'agrégation plaquettaire connu à ce jour (illustration).

L'époprosténol est l'inhibiteur le plus puissant de l'agrégation plaquettaire connu à ce jour (illustration).


Interruption temporaire de la production
La production des spécialités antithrombotiques hospitalières EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg et 1,5 mg poudre et solvant pour solution injectable
 (Cf. Encadré 1) est temporairement interrompue, suite à une modification de l'équipement de fabrication.
 
Encadré 1 - Les indications d'ETOPROSTOL PANPHARMA
EPOPROSTENOL PANPHARMA est indiqué :
  • dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la capacité à l'effort.
  • pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée.


Durée de conservation prolongée
Afin de poursuivre l'approvisionnement du marché français en EPOPROSTENOL PANPHARMA, la durée de conservation de certaines boîtes des lots n° 151115-02/152157 et 151116-02/152157 a été exceptionnellement prolongée.

Les nouvelles dates de péremption de ces boîtes sont désormais :
  • 12/2018 pour le lot n° 151115-02/152157 d'EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable (CIP 3400957767747) ;
  • 11/2018 pour le lot n° 151116-02/152157 EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable (CIP 3400957767976).

En pratique
Distribuées depuis le 3 avril 2018, les boîtes disposant d'une date de péremption modifiée 
portent une contre-étiquette précisant la nouvelle date d'expiration à prendre en compte, et un encadré rouge indiquant : "Prendre en compte exclusivement la date d'expiration figurant sur cette boîte."

Pour ces boîtes, les professionnels de santé ne doivent pas tenir compte des dates figurant sur le flacon de poudre et sur le flacon de solvant.

Les boîtes ne portant pas de contre-étiquette doivent être utilisées dans le délai de péremption indiqué.

Pour aller plus loin
Epoprostenol Panpharma - Différents dosages, poudre et solvant pour solution injectable - Extension de la durée de conservation à titre exceptionnel pour certains lots (ANSM, 30 mars 2018)
Lettre d'information destinée aux PUI (sur le site de l'ANSM, 30 mars 2018)
Lettre d'information destinée aux pneumologues, cardiologues, sociétés prestataires de soins infirmiers à domicile, aux centres de dialyse (sur le site de l'ANSM, 30 mars 2018)
Lettre d'information destinée aux patients (sur le site de l'ANSM, 30 mars 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-04-19

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