PROTEXEL (protéine C humaine) : rupture d’approvisionnement et mise à disposition de CEPROTIN

Structure tertiaire de la protéine C activée humaine (illustration @Emw sur Wikimedia).

Rupture de stock pour une durée indéterminée
L'antithrombotique hospitalier à base de protéine C humaine, PROTEXEL 50 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable, est en rupture de stock depuis mi-mars 2018, pour une durée indéterminée.

PROTEXEL est la seule spécialité de protéine C humaine commercialisée en France. Elle est indiquée dans :

les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/anti-vitamine K pour éviter la nécrose cutanée,
la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

Mise à disposition de CEPROTIN, spécialité comparable à PROTEXEL
Dans ce contexte d'indisponibilité de PROTEXEL, le laboratoire Shire met à la disposition des pharmacies hospitalières une spécialité comparable initialement destinée au marché international :

CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection (CIP 3400959118875 – UCD 3400892318240)

Ces spécialités présentent des différences qu'il convient de prendre en compte (Cf. Tableau I).

Tableau I - Comparaison entre PROTEXEL et CEPROTIN

	PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable	CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Laboratoire	LFB Biomédicaments	Shire
Présentation / quantité de protéine C humaine par flacon	1 flacon de poudre contenant 500 UI de protéine C humaine + 1 flacon de solvant de 10 ml	1 flacon de poudre contenant 500 UI de protéine C humaine + 1 flacon de solvant de 5 ml
Concentration en protéine C humaine après reconstitution	50 UI/ml (500 UI/10 ml)	100 UI/ml (500 UI/5 ml)
Composition	Excipients : Poudre : • Chlorure de sodium • Citrate de sodium • Chlorhydrate de lysine Solvant : • Eau pour préparations injectables	Excipients : Poudre : • Albumine humaine • Chlorure de sodium • Citrate de sodium.2H20 Solvant : • Eau stérile pour préparations injectables
Conditions de conservation	A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.	À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière
Dispositifs de reconstitution et d'administration fournis	Dispositif de transfert avec aiguille	Aiguille de transfert et aiguille-filtre

Pour aller plus loin
PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable – Rupture de stock (ANSM, 21 mars 2018)
Lettre du laboratoire LFB-Biomédicaments aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 21 mars 2018)
Lettre du laboratoire Shire France aux pharmaciens, médecins et infirmières (sur le site de l'ANSM, 14 mars 2018)
Résume des Caractéristiques du Produit de CEPROTIN (sur le site de l'ANSM, 21 mars 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

PROTEXEL 50 UI/ml pdre/solv p sol inj

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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