FORTACIN (lidocaïne et prilocaïne) : nouveau médicament en spray dans l'éjaculation précoce primaire

Par DAVID PAITRAUD -
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FORTACIN solution cutanée est une nouvelle spécialité anesthésique présentée en spray, indiquée dans le traitement de l’éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.

FORTACIN associe deux anesthésiques locaux, la lidocaïne et la prilocaïne, qui produisent une anesthésie topique du gland du pénis se traduisant par une augmentation du temps de latence de l’éjaculaton.

La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis, sans dépasser 9 pulvérisations par jour (3 doses), espacées d'au moins 4 heures.

FORTACIN est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire
Il n’est pas remboursable par l’Assurance maladie : son prix public est libre.
Seulement 9 % des hommes ayant une éjaculation précoce déclarent avoir consulté un médecin concernant leur trouble (illustration).

Seulement 9 % des hommes ayant une éjaculation précoce déclarent avoir consulté un médecin concernant leur trouble (illustration).


Association de 2 anesthésiques locaux pour diminuer la sensibilité du gland
FORTACIN 150 mg/mL + 50 mg/mL solution cutanée en spray est une nouvelle spécialité anesthésique indiquée dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.

Les principes actifs de FORTACIN sont la lidocaïne (150 mg/mL) et la prilocaïne (50 mg/mL) qui bloquent la transmission de l'influx nerveux dans le gland du pénis, réduisant ainsi sa sensibilité.
Il en résulte une prolongation du temps de latence de l'éjaculation sans effet indésirable sur la sensation de l'éjaculation.

FORTACIN efficace versus placebo en termes d'IELT et de sentiment de souffrance chez les patients
L'efficacité de FORTACIN a été évaluée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte. 
Ces études incluaient des hommes répondant aux critères établis par l'ISSM (International Society for Sexual Medicine) pour l'éjaculation précoce (EP).
Ils présentaient avant traitement des valeurs de l'IELT (temps de latence de l'éjaculation intravaginale) inférieures ou égales à 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels pendant la sélection.

Selon les résultats de ces études, en termes d'IELT (critère d'évaluation principal) :
  • 85,2 % des sujets du groupe FORTACIN ont atteint un IELT moyen supérieur à 1 minute au cours de 3 mois de traitement par le médicament (46,4 % dans le groupe placebo) ;
  • 66,2 % des sujets sous FORTACIN ont atteint un IELT moyen supérieur à 2 minutes (18,8 % des sujets sous placebo).

Le résumé des caractéristiques du produit indique que "les essais cliniques ont montré que FORTACIN augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes de son application. Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées."

La tolérance de FORTACIN est bonne dans l'ensemble, les effets indésirables étant survenus :
  • chez 9,6 % des sujets masculins, principalement de type local sous forme d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %),
  • 6,0 % des partenaires féminines, le plus souvent sous forme de sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et d'hypoesthésie génitale (1,0 %).

FORTACIN en pratique
Chaque flacon de 5 mL peut délivrer 12 doses de solution (= 36 pulvérisations).
Une dose correspond à 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis
La posologie quotidienne maximale est de 3 doses (9 pulvérisations) sur 24 heures, espacées d'au moins 4 heures.


Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être brièvement agité, puis amorcé par 3 pulvérisations en l'air.
Avant chaque utilisation ultérieure, il doit être brièvement agité, puis réamorcé par une pulvérisation.

 
  • Conseils aux patients
Avant d'appliquer FORTACIN, le prépuce doit être entièrement dégagé du gland du pénis. 
Le flacon pulvérisateur doit être en position verticale (valve vers le haut) lors de la pulvérisation. 
Un tiers du gland doit être couvert par chaque pulvérisation
Après 5 minutes, tout excédent de solution doit être essuyé avant le rapport sexuel.

Après la première utilisation du spray, la conservation de FORTACIN est de 12 semaines (3 mois) à une température ne dépassant pas 25 °C.

 
  • Précautions d'emploi chez les patients souhaitant concevoir
En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent :
- soit éviter d'utiliser FORTACIN,
- soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel.

Identité administrative
  • Liste I
  • Flacon pulvérisateur de 5 mL, CIP 3400930073650
  • Non remboursable
  • Non agréé aux collectivités
  • Laboratoire Bouchara Recordati

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-09-20

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