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ERWINASE (crisantaspase) : brève rupture de stock et mobilisation des stocks détenus dans les PUI

L’approvisionnement de l’antinéoplasique hospitalier ERWINASE 10 000 Ul/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase : L-asparaginase d’Erwinia) est tendu depuis plusieurs années.

Pour permettre la poursuite des traitements, le marché français est alimenté avec des unités d’ERWINASE britanniques
Cependant, une rupture de stock est programmée du 12 mars au 28 mars 2018 en raison d’un retard de libération de la spécialité ERWINASE.

Dans ce contexte, afin de cibler les besoins urgents en cours de traitement, le laboratoire sollicite les pharmaciens des PUI (pharmacie à usage intérieur) afin d’envisager une mobilisation des stocks actuellement détenus dans les établissements.

Le laboratoire invite par ailleurs les prescripteurs à prendre connaissance du rapport d’experts de l’INCa (Institut national du cancer) relatif à la prise en charge de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l’enfant et l’adulte dans un contexte de tension d’approvisionnement.
David Paitraud 14 mars 2018 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Représentation en 3D de la structure de la L-Asparaginase (illustration @GarciaGerry sur Wikimedia).

Représentation en 3D de la structure de la L-Asparaginase (illustration @GarciaGerry sur Wikimedia).


Rupture de stock jusqu'à fin mars 2018
Dans un courrier du 12 mars adressé aux pharmaciens hospitaliers, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals annonce une rupture de stock de la spécialité hospitalière ERWINASE 10 000 Ul/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase : L-asparaginase d'Erwinia), du 12 mars au 28 mars 2018.

Cette indisponibilité intervient dans un contexte persistant de tensions d'approvisionnement depuis plusieurs années

Selon le laboratoire, cet épisode de rupture est causé par un retard de libération de la spécialité ERWINASE.

Mobilisation des stocks détenus dans les établissements de santé
Depuis plusieurs mois, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals met régulièrement à disposition sur le marché français des unités britanniques d'ERWINASE, afin d'assurer l'approvisionnement en crisantaspase et la poursuite des traitements (Cf. Encadré 1). 

 
Encadré 1 - Les indications d'ERWINASE
ERWINASE est utilisé en association à d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. coli est apparue (Cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").

Pour pallier ce nouvel épisode de rupture de stock, le laboratoire entreprend une remobilisation des stocks actuellement détenus dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé, afin de répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement.

Un rapport d'expert pour guider les prescripteurs
La pénurie d'ERWINASE impose aux prescripteurs de recourir aux alternatives thérapeutiques les plus adaptées selon chaque situation.

Afin de les guider dans leur choix, l'INCa (Institut national du cancer) et l'ANSM (Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé) ont émis des préconisations de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte de tension d'approvisionnement en ERWINASE (crisantaspase).
Le laboratoire invite les prescripteurs et les pharmaciens hospitaliers à consulter cet avis d'experts (Cf. Encadré 2). 

Encadré 2 - Extrait des préconisations : niveaux de priorisation dans un contexte de rupture de stock d'ERWINASE
  • Niveau de priorité 1 - continuité des traitements : Les patients ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE doivent être prioritaires pour recevoir ce médicament. Il n'est en effet pas souhaitable de modifier un traitement d'intensification déjà débuté.?
 
  • Niveau de priorité 2 – la première ligne : Si les stocks d'ERWINASE ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble les patients relevant du niveau de priorité 1, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 2. Parmi les patients ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, un enfant (jusqu'à 18 ans) ou un adulte en première ligne de traitement de la LAL est prioritaire par rapport à un enfant ou un adulte en seconde ligne de traitement de la LAL. En effet, les patients de première ligne ont un pronostic meilleur que ceux en rechute.
 
  • Niveau de priorité 3 – la pédiatrie : Si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3. Parmi les patients en première ligne de traitement ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte pour recevoir ERWINASE. En effet, les protocoles de pédiatrie reposent beaucoup sur l'asparaginase ce qui est un peu moins vrai chez l'adulte. De plus le pronostic des enfants atteints de cette maladie est meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables.


Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 12 mars 2018)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers en vue du transfert inter-hôpitaux des stocks détenus dans les PUI (sur le site de l'ANSM, 12 mars 2018)
Avis d'expert : préconisations de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte de tension d'approvisionnement en ERWINASE (crisantaspase) (INCa et ANSM)

Sur VIDAL.fr
ERWINASE (crisantaspase) : rupture de stock et mise à disposition d'unités britaniques (publication initiale : 16 novembre 2016, mises à jour le 23 décembre 2016, le 2 février 2017, le 10 avril 2017, le 9 mai 2017, le 19 juin 2017, le 14 septembre 2017, le 8 novembre 2017, le 4 janvier 2018, le 30 janvier 2018, le 22 février 2018)

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