NULOJIX (bélatacept) : persistance des tensions d’approvisionnement jusqu'au premier trimestre 2019

Par Isabelle COCHOIS -
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EDIT du 20 septembre 2018 : poursuite des mesures de contingentement au moins jusqu'à la fin du premier trimestre 2019. Pendant cette période, les initiations de traitements sont limitées aux patients sans alternatives thérapeutiques (contre-indication ou intolérance aux mTOR et aux anticalcineurines, notamment en cas de toxicité rénale sous anticalcineurines) et aux patients avec greffon néphrolésé d’emblée. Il n'y a pas de date arrêtée de remise à disposition normale /FIN EDIT.

Les tensions d’approvisionnement de l'immunosuppresseur hospitalier NULOJIX (bélatacept) se poursuivent, imposant le maintien du contingentement de la distribution de ce médicament, mis en place en mars 2017.

Pour rappel, celui-ci consiste à limiter les initiations de traitement afin de sécuriser les traitements en cours.


La remise à disposition de NULOJIX est prévue à compter du 1er trimestre 2019.
NULOJIX est indiqué dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (illustration).

NULOJIX est indiqué dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (illustration).


EDIT du 20 septembre 2018 : poursuite des mesures de contingentement au moins jusqu'à la fin du premier trimestre 2019. Pendant cette période, les initiations de traitements sont limitées aux patients sans alternatives thérapeutiques (contre-indication ou intolérance aux mTOR et aux anticalcineurines, notamment en cas de toxicité rénale sous anticalcineurines) et aux patients avec greffon néphrolésé d'emblée. Il n'y a pas de date arrêtée de remise à disposition normale /FIN EDIT.

Maintien des mesures de contingentement
Les mesures de contingentement concernant l'immunosuppresseur hospitalier NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélatacept), en vigueur depuis mars 2017, sont maintenues (Cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - Mesures de contingentement de NULOJIX
Le contingentement de NULOJIX vise à limiter les initiations de traitement, afin de sécuriser la poursuite des traitements en cours. 
Depuis mars 2017, les initiations de traitement par NULOJIX sont limitées :
  • aux patients sans alternatives thérapeutiques (contre-indication ou intolérance aux mTOR et aux anticalcineurines, notamment en cas de toxicité rénale sous anticalcineurines) ;
  • et aux patients avec greffon néphrolésé d'emblée.
Les initiations de traitement sont considérées au cas par cas, revues par l'ANSM et mises en place dans la limite des stocks disponibles.

Pour rappel, les tensions d'approvisionnement en NULOJIX résultent de problèmes temporaires de capacité de production, la mise en place du nouveau procédé de fabrication de NULOJIX nécessitant un délai supplémentaire de transition. 

Dans un courrier en date du 8 mars, le laboratoire Bristol-Myers Squibb évoquait la possibilité du maintien de ces restrictions jusqu'au premier trimestre 2019.
Cette information est confirmée par l'ANSM sur son site où l'on peut lire : "Remise à disposition normale à compter du 1er trimestre 2019".

Pour aller plus loin
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 27 juillet 2018, puis le 19 septembre 2018)
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 12 mars 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 8 mars 2018, actualisée le 19 septembre 2018)

Sur VIDAL.fr
Transplantation rénale : contingentement renforcé de NULOJIX (bélatacept) (24 avril 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-10-18

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