Alternatives à CYTOTEC (misoprostol) dans ses utilisations hors AMM : 2 RTU pour GYMISO et MISOONE

Par DAVID PAITRAUD -
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CYTOTEC 200 µg comprimé sécable (misoprostol) n'est plus commercialisé depuis le 1er mars 2018. Afin de compenser l'arrêt de l'utilisation hors AMM importante de ce médicament en accompagnement d'une interruption de grossesse ou d'un décès intra-utérin, de nouvelles modalités d'utilisation et d’accès ont été mises en place pour les spécialités GYMISO et MISOONE (misoprostol)

Pour mémoire, les spécialités à base de misoprostol, GYMISO et MISOONE, sont officiellement indiquées pour
l’interruption volontaire de grossesse en administration avec la mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée (7 semaines). Elles constituent ainsi une alternative à CYTOTEC qui était utilisé dans cette indication hors du cadre de son AMM.

Afin de compléter ce remplacement de l'usage hors AMM du CYTOTEC, l’ANSM a aussi élaboré 2 RTU (recommandations temporaires d’utilisation) permettant l’utilisation des médicaments GYMISO et MISOONE pour accompagner :
  • l'interruption médicale de grossesse et les cas de mort foetale in utero (usage hospitalier du misoprosotol) ;
  • les fausses couches précoces (usage en ville possible du misoprostol).

Leur délivrance en pharmacie est réservée exclusivement aux médecins ou aux sages-femmes, dans le cadre d’un usage professionnel

La prise en charge est assurée dans le cadre du forfait IVG, dès lors qu’une convention existe entre le médecin ou la sage-femme avec un établissement de santé. 

Rappelons que l’arrêt de commercialisation de CYTOTEC n’est pas d’ordre sanitaire. Il s’agit d’une décision du laboratoire Pfizer. Aucun rappel de lots n’accompagne l’arrêt de commercialisation, et les unités restantes de CYTOTEC restent par conséquent disponibles jusqu’à épuisement des stocks.
L'interruption d'une grossesse, volontaire, médicamenteuse ou après décès intra-utérin, est une épreuve dont certaines difficultés (douleur en particulier) peuvent être atténuées par des médicaments et un accompagnement (illustration).

L'interruption d'une grossesse, volontaire, médicamenteuse ou après décès intra-utérin, est une épreuve dont certaines difficultés (douleur en particulier) peuvent être atténuées par des médicaments et un accompagnement (illustration).


La commercialisation de CYTOTEC 200 µg comprimé sécable (misoprostol) a été arrêtée le 1er mars 2018 sur décision du laboratoire Pfizer (notre article du 23 octobre 2017). 

Ce médicament de gastro-entérologie disposait d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans le traitement de l'ulcère et des lésions gastroduodénales. En réalité, il était largement utilisé hors-AMM, en gynécologie-obstétrique dans les situations suivantes : 
  • déclenchement de l'accouchement 
  • interruption volontaire de grossesse (IVG)

Pas de rappel de lots
La décision d'arrêter la commercialisation de CYTOTEC n'étant pas d'ordre sanitaire, aucun rappel de lots n'est réalisé
Les unités de CYTOTEC détenues en stock chez les grossistes et dans les pharmacies restent disponibles jusqu'à épuisement des stocks
La pharmacovigilance reste assurée sur les lots encore disponibles.

Remplacement de CYTOTEC utilisé hors AMM en gynécologie : MISOONE et GYMISO ont une AMM dans l'IVG
Deux autres spécialités de misoprostol, GYMISO 200 µg comprimé (Amring) et MISOONE 400 µg comprimé (Nordic pharma), sont commercialisées en France, et disposent d'une indication dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (IMG) jusqu'à 7 semaines d'aménorrhée. 

Indications de GYMISO
  • Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à 600 mg de mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée.
  • Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
 
Indication de MISOONE
  • Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49e jour d'aménorrhée.


IVG médicamenteuse : une distribution en pharmacie réservée aux médecins et sage-femmes conventionnés avec un établissement de soins
Pour maintenir une prise en charge de l'IVG médicamenteuse en ville (7 semaines d'aménorrhée), de nouvelles modalités d'accès en ambulatoire ont été mises en place pour ces médicaments.

Ces spécialités sont disponibles en pharmacies d'officine (distribution par les grossistes-répartiteurs).

[édit 9/3] Pour l'IVG médicamenteuse 
[/édit 9/3] , la délivrance par le pharmacien est réservée exclusivement aux commandes à usage professionnel des médecins ou des sages-femmes

Seuls les médecins et les sages-femmes ayant conclu une convention avec un établissement de santé public ou privé peuvent s'approvisionner en officine en médicaments nécessaires à la réalisation d'une IVG médicamenteuse, sur présentation d'une commande à usage professionnel.

[édit 9/3] Pour les indications de la RTU (cf. infra), même principe, mais cette délivrance par le pharmacien est réservée aux médecins
 [/édit 9/3]

Les boîtes de GYMISO ou MISOONE seront remises par le professionnel de santé lors de la consultation aux patientes. Celles-ci ne pourront pas se les procurer directement en pharmacie. 

La commande à usage professionnel de ces deux spécialités est comprise dans le forfait IVG, sous réserve qu'une convention a été passée. 

IVG médicamenteuse en ambulatoire, jusqu'à 7 semaines d'aménorrhée : modalités d'utilisation du misoprostol 
L'IVG médicamenteuse en ambulatoire peut se faire en cabinet de ville jusqu'à 7 semaines d'aménorrhée selon le schéma suivant : 
  • un antiprogestérone pour préparer l'expulsion et tenter de contenir les douleurs  : 600 mg de mifépristone (MIFEGYNE, MIFFEE) 
  • suivie 36 à 48 heures après d'une prostagladine : misoprostol (GYMISO ou MISOONE) ou géméprost (CERVAGEME ovule). La première prise de misoprostol est effectuée en présence du médecin ou de la sage-femme.

La spécialité CERVAGEME doit être conservée au congélateur ; elle n'est distribuée qu'en milieu hospitalier.
 
NDLR : la douleur après une IVG médicamenteuse étant fréquente, des antalgiques palier 1 ou 2 peuvent être également prescrits, y compris en préventif (en particulier chez les femmes nullipares et / ou ayant eu des antécédents de règles douloureuses) (voir notre article de décembre 2016 sur ce sujet). 

Au-delà la 7ème semaine d'aménorrhée, l'IVG médicamenteuse ne peut être réalisée qu'à l'hôpital (aux 8ème et 9ème semaines d'aménorrhée). 

Utilisation du misoprostol en dehors des AMM de GYMISO et MISOONE : 2 RTU entrent en application
L'ANSM a élaboré deux RTU (recommandations temporaires d'utilisation) permettant l'utilisation des médicaments GYMISO et MISOONE dans des situations non couvertes par leur AMM :

Ces deux RTU permettent d'encadrer l'utilisation du misoprostol dans ces situations pour lesquelles le médicament CYTOTEC était utilisé (hors AMM) jusqu'à présent.

Elles sont en application depuis le 1er mars 2018.

RTU misoprostol pour les cas de fausses couches précoces en ambulatoire : usage possible en ville
Cette RTU encadre l'usage du misoprostol dans la prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées. 

Dans cette indication non couverte par l'AMM du misoprostol, il existe un besoin thérapeutique ; le rapport bénéfice/risque du misoprostol est présumé favorable.
  • Modalités d'utilisation
La posologie initiale est de 400 µg de misoprostol per os, éventuellement renouvelée toutes les 3 heures si nécessaire. La dose totale de 2400 µg par 48 heures ne doit pas être dépassée.

Si l'expulsion est incomplète, une prise en charge chirurgicale complémentaire est à proposer.
  • Modalités pratiques
Dans cette situation, la commande à usage professionnel de GYMISO ou de MISOONE est ouverte à tous les médecins généralistes ou spécialistes

La prise en charge par l'Assurance maladie est assurée dans le cadre du forfait «fausse couche précoce», qui comprend : 
  • le montant de la consultation fixée à 25 € ; 
  • et le montant d'un forfait médicamenteux devant couvrir l'intégralité du traitement d'une patiente, quel que soit le nombre de boites délivrées par le médecin dans la limite de 6 boites. 

Le montant de ce forfait médicamenteux est fixé à 27,76 € TTC, auquel s'ajoute le tarif unitaire de l'honoraire de dispensation (1,02€ TTC/boite) dans la limite de 2 honoraires par patiente. 

RTU pour les cas d'interruption médicale de grossesse ou de mort foetale in utero : usage hospitalier
Cette RTU encadre l'utilisation du misoprostol associé à une administration préalable de mifépristone dans l'interruption médicale de grossesse (IMG) et la mort foetale in utero (MFIU). 
Dans cette population non couverte par l'AMM du misoprostol, il existe un besoin thérapeutique.

Le rapport bénéfice/risque du misoprostol est présumé favorable.

Dans le cadre de cette RTU, le misoprostol est réservé à l'usage hospitalier des médecins spécialistes en gynécologie et obstétrique.

Pour aller plus loin
Alerte DGS 2018-INF-02 : Information relative aux spécialités de misoprostol Gymiso® et MisoOne® suite à l'arrêt de commercialisation de Cytotec® (DGS, 1er mars 2018)
Offre thérapeutique en gynécologie suite à l'arrêt de commercialisation de Cytotec® (misoprostol) (Ministère de la santé, 1er mars 2018)
Information relative à l'offre thérapeutique en gynécologie suite à l'arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) - Point d'information (ANSM, 2 mars 2018)

Les deux RTU accordées pour GYMISO et MISOONE et débutées le 1er mars 2018

Sur VIDAL.fr
CYTOTEC (misoprostol) : arrêt de commercialisation prévu le 1er mars 2018 (23 octobre 2017)
Interruption de grossesse : mise à disposition de MisoOne (misoprostol) dans les pharmacies de ville (9 janvier 2018)

IVG médicamenteuse : le risque de douleurs intenses nécessite anticipation et adaptation thérapeutique (décembre 2016) 

Sources : Laboratoire Nordic Pharma, Ministère des Solidarités et de la Santé, DGS, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-06-21

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