VIH : nouveaux dosages de TIVICAY (dolutégravir) à 10 mg et 25 mg

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux nouvelles présentations de l’anti-VIH TIVICAY comprimé pelliculé, dosées à 10 mg et à 25 mg de dolutégravir, sont désormais disponibles en complément du dosage à 50 mg

Ces nouvelles présentations, moins dosées en dolutégravir, sont particulièrement appropriées au traitement dans la population pédiatrique

En effet, dans cette population (6 ans à moins de 12 ans), la dose est déterminée en fonction du poids de l’enfant. Elle est inférieure à 50 mg par jour.

TIVICAY 10 mg et 25 mg sont remboursables uniquement en pédiatrie, pour les enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.

Parallèlement, le remboursement du dosage à 50 mg a été étendu à cette indication pédiatrique.
Représentation en 3D de virus de l'immunodéficience humaine (Illustration).

Représentation en 3D de virus de l'immunodéficience humaine (Illustration).


Deux nouveaux dosages pour les enfants
Deux nouveaux dosages de l'inhibiteur d'intégrase (Cf. Encadré 1) TIVICAY comprimé pelliculé à 10 mg et à 25 mg de dolutégravir sont désormais disponibles, en complément de TIVICAY 50 mg.

 
Encadré 1 - Les indications de TIVICAY
TIVICAY est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans (CfVIDAL Reco « Infection par le VIH »).

Ces nouveaux dosages de TIVICAY à 10 mg et 25 mg sont particulièrement adaptés à la population pédiatrique, c'est-à-dire les enfants de 6 ans à moins de 12 ans.

Chez ces jeunes patients (âgés de 6 ans à moins de 12 ans et pesant au moins 15 kg) infectés par le virus VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de dolutégravir est déterminée en fonction du poids de l'enfant (Cf. Tableau I). 

En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants. 

 
Tableau I - Recommandations posologiques de TIVICAY en fonction du poids corporel 
Poids corporel (kg) Dose
de 15
à moins de 20
20 mg 1 fois par jour 
(dose prise sous forme de 2 comprimés de 10 mg)
de 20
à moins de 30
25 mg 1 fois par jour
de 30
à moins de 40
35 mg 1 fois par jour 
(dose prise sous forme d'un comprimé de 25 mg plus un comprimé de 10 mg)
40 ou plus 50 mg 1 fois par jour

La bioéquivalence entre 1 comprimé de 50 mg et 5 comprimés de 10 mg n'a pas été clairement démontrée. Par conséquent, la dose journalière unique de 50 mg ne doit pas être administrée sous forme de cinq comprimés de 10 mg.

Pour rappel, TIVICAY peut être pris avec ou sans nourriture
En présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, TIVICAY doit être préférentiellement pris avec de la nourriture pour augmenter l'exposition (en particulier chez les patients porteurs de mutations Q148).

TIVICAY remboursable en pédiatrie pour tous les dosages
Les dosages à 10 mg et 25 mg sont uniquement remboursables en pédiatrie, dans le traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.

Une extension de remboursement dans cette population de patients a été accordée à TIVICAY 50 mg (Journal officiel du 6 décembre 2017 - texte 29) qui était déjà pris en charge dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, naïfs de tout traitement antirétroviral et prétraités en échec d'un précédent traitement antirétroviral.


Identité administrative
  • Liste I
  • Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle
  • Renouvellement non restreint
  • TIVICAY 10 mg, boîte de 30, CIP 3400930085448, prix public TTC = 126,90 euros
  • TIVICAY 25 mg, boîte de 30, CIP 3400930085462, prix public TTC = 310,14 euros
  • Remboursable à 100 % en pédiatrie : en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (Journal officiel du 24 janvier 2018 - texte 17)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 24 janvier 2018 - texte 18)
  • Laboratoire VIIV Healthcare

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - TIVICAY (HAS, 11 octobre 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2018-09-20

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