Ostéoporose post-ménopausique : nouvelle présentation d’ACTONEL 35 mg en comprimé gastrorésistant

Par DAVID PAITRAUD -
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Le médicament contre l’ostéoporose ACTONEL 35 mg (acide risédronique) existe désormais en comprimé gastrorésistant, permettant une prise immédiate après le petit-déjeuner, sans attendre 30 minutes. 

La forme gastrorésistante est 
uniquement indiquée dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à haut risque de fractures. Elle ne dispose pas d’indication chez l’homme.

Cette nouvelle présentation coexiste avec la forme en comprimé pelliculé qui est commercialisée depuis 2003, d'où la nécessité d'un libellé précisant la forme galénique sur l'ordonnance (comprimé pelliculé ou comprimé gastrorésistant). 

Pour mémoire, pour la forme pelliculée, un délai de 30 minutes doit toujours être respecté entre la prise du comprimé pelliculé et le petit-déjeuner.
Os normal à gauche, os ostéoporotique à droite (modélisation 3D).

Os normal à gauche, os ostéoporotique à droite (modélisation 3D).


Une nouvelle forme galénique du médicament contre l'ostéoporose ACTONEL 35 mg (risédronate monosodique) est proposée sur le marché français : Cette nouvelle présentation s'ajoute aux présentations en comprimé pelliculé commercialisées depuis plusieurs années sous différents dosages. 

Une indication uniquement chez la femme
Contrairement à ACTONEL 35 mg comprimé pelliculé, la forme en comprimé gastro-résistant est indiqué uniquement chez la femme, dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à haut risque de fractures (Cf. VIDAL Reco "Ostéoporose").

La posologie est de 1 comprimé par semaine, à prendre le même jour chaque semaine.

Pour mémoire, ACTONEL 35 mg comprimé pelliculé est indiqué chez la femme et chez l'homme : 
  • Traitement de l'ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.
  • Traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée pour réduire le risque de fractures de hanche.
  • Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture.

Suppression du délai d'attente entre la prise du médicament et le petit-déjeuner
Le délai entre la prise d'ACTONEL 35 mg (30 minutes) et l'absorption d'aliment qui est recommandé avec les comprimés pelliculés n'est plus nécessaire avec la formulation gastro-résistante

En effet, ACTONEL 35 mg comprimé gastro-résistant doit être pris le matin, par voie orale, immédiatement après le petit-déjeuner.

Attention : une administration à jeun du comprimé gastro-résistant peut conduire à un risque accru de douleur abdominale haute.

Pour mémoire, les comprimés pelliculés d'ACTONEL, toujours en vente, doivent être pris avant le petit déjeuner, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée. Cette précaution permet d'éviter une interférence alimentation/risédronate monosodique et d'obtenir une absorption optimale du principe actif.

Les autres modalités de prise ne changent pas
Les autres modalités de prise sont communes entre les formulations comprimé gastro-résistant et comprimé pelliculé :
  • les comprimés sont à prendre en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (au moins 120 mL), 
  • il ne faut pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé,
  • une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

Coexistence des 2 présentations : précautions à prendre lors de la prescription et de la délivrance
La présentation en comprimé gastro-résistant à 35 mg et celle en comprimé pelliculé à 35 mg coexistent sur le marché.

Pour limiter le risque de confusion, il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer précisément le libellé du médicament sur l'ordonnance, en précisant le dosage et la forme galénique. 

Lors de la délivrance, les pharmaciens doivent être vigilants quant à la forme prescrite, et expliquer précisément les modalités de prise.

La patiente doit être informée des nouvelles modalités de prise à respecter (suppression du délai d'attente avant de manger) en cas de passage de la forme en comprimé pelliculé à la forme en comprimé gastro-résistant. 

Identité administrative
Périmètre de prise en charge 
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture.

Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
  • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ; 
  • en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score < ou = - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie > ou = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
  • Laboratoire Teva Santé

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant (HAS, 11 octobre 2017)
Fiche Inpex - ACTONEL 35 mg comprimé gastrorésistant

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2018-12-13

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